[发明专利]一种可辐照灭菌的丁基橡胶聚丙烯热塑性弹性体及其制备方法

说明书

本发明公开了一种可辐照灭菌的丁基橡胶聚丙烯热塑性弹性体及其制备方法，按质量分包括以下组分：溴化丁基橡胶100份，耐辐照聚丙烯树脂20～40份，医用级橡胶软化油40～70份，苯乙烯类热塑性弹性体5～20份，交联剂及交联助剂0.2～2份，抗氧剂0.1～1份，加工助剂0.1～1。本发明可辐照灭菌的丁基橡胶聚丙烯热塑性弹性体不仅具有低硬度、优异的弹性、气密性的特点，可以满足医用胶塞材料的使用要求，还可以通过辐照灭菌的方式进行灭菌，经过钴‑60辐照灭菌后，机械性能基本没有下降，可以满足医药包装材料的使用要求。使其应用在医用胶塞领域，不但可以简化医用胶塞的生产工艺流程，而且还可以缩短医用胶塞的灭菌流程，提高效率。

技术领域

本发明涉及一种可辐照灭菌的丁基橡胶聚丙烯热塑性弹性体及其制备方法，属于高分子材料加工领域。

背景技术

卤化丁基橡胶不仅具有丁基橡胶的高气体阻隔性、耐老化性能、高耐热性、高阻尼性等优点，还具有硫化速度快，硫化效率高、硫化程度高、硫化剂用量少、以及无锌硫化等特点，成为医用胶塞领域不可或缺的材料。然而传统的热固性丁基医用胶塞制品一般采用模压成型生产，其生产过程包括配料、生胶混炼、成型、硫化、修边、洗涤、干燥等工序。工艺流程长，设备投入大，人工生产成本高，并且容易引入杂质。

国家发改委2013年2月发布的《产业结构调整指导目录(2011年本)》新型药用包装材料及其技术开发和生产被列入医药产业中鼓励发展的子行业，特别提到医药包装行业中的超洁净材料，高阻隔性的功能材料，新型给药方式的包装。我国2018年发布的《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》中将热塑性弹性体列入到可以用到医用橡胶密封件所允许的材料，指导原则要求热塑性弹性体密封件一方面应满足包装系统对密封性的要求，另一方面还应该与药物有良好的相容性。

BIIR/PP TPV动态硫化热塑性弹性体，是将大量BIIR和少量PP通过全动态硫化技术制备出的特种TPV，不但具备TPV的可加工性能、边角余料可以回收利用的特性而且还具有热固性丁基橡胶的优异的弹性、高阻隔性能，并且BIIR/PP TPV材料组成简单，硫化完全，没有相容性指导原则中禁止添加的助剂，生产过程更加清洁、工艺简单、节能增效。

所有医用产品在使用前都需要进行消毒灭菌。传统的环氧乙烷消毒法存在污染大气以及通常的医用胶塞碱液湿热法都有可能会在医疗器械或者药包材上存在残留，可能会对人体产生危害。与以上两种消毒方法相比，辐照消毒法具有消毒彻底、无残留等优点。近年来辐照消毒法正逐步取代环氧乙烷消毒法和湿热法灭菌。然而普通医用级PP辐照稳定性差，辐照消毒后PP的机械性能劣变很严重，颜色变黄，而且随着时间的增加，老化现象加重，以致于丧失使用功能。随着辐照消毒成为医疗用品消毒的主要方式，医用耐辐照PP材料已经成为各国竞相开发的热点。

如果能开发出一款既能热塑性加工又可以通过辐照灭菌的丁基橡胶聚丙烯热塑性弹性体的医用胶塞，则不但可以大大简化医用胶塞的生产工艺流程，还可以缩短医用胶塞的灭菌流程，提高效率。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种可辐照灭菌的丁基橡胶聚丙烯热塑性弹性体及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供的方案是：一种可辐照灭菌的丁基橡胶聚丙烯热塑性弹性体，按质量分包括以下组分：

其中：

进一步地，所述的溴化丁基橡胶的门尼粘度为32～46(ML(1+8)125℃)，卤素含量为1.25～1.8mol％。

进一步地，所述的耐辐照聚丙烯树脂的熔指为10～28g/10min。(测试条件为230℃，2.16kg)

进一步地，所述的医用级橡胶软化剂为白油、环烷烃油或者聚异丁烯，其在40℃条件下的运动粘度在40mm²/s～200mm²/s。