[发明专利]含萘啶类化合物的口服液及其制备方法

权利要求书

1.一种含萘啶类化合物的口服液，其特征在于，每100mL含萘啶类化合物的口服液中包含如下原料：

5-((3-氟-4-((7-(2-羟基-2-甲基丙基)喹啉-4-基)氧代)苯基)氨基)-3- (4-氟苯基)-1 ,6-萘啶-4(1H)-酮在药学上可接受的盐40-70g，稳定剂5-10g和增溶剂0.3-6g；pH调节剂调节pH至5.5-6.2；

所述稳定剂选自甘油、乙醇、丙二醇、聚乙二醇-300、聚乙二醇-400和聚乙二醇-600中至少一种；

所述增溶剂选自十二烷基硫酸钠、聚乙烯醇氢化蓖麻油和吐温80中的至少一种；

每100mL含萘啶类化合物的口服液中还包含0.1-3g增效剂；所述增效剂选自低聚果糖、低聚半乳糖、低聚木糖和水苏糖中的至少一种；

所述的含萘啶类化合物的口服液的制备方法包括如下步骤：

氮气保护下，向溶氧量＜1ppm的去离子水中依次加入5-((3-氟-4-((7-(2-羟基-2-甲基丙基)喹啉-4-基)氧代)苯基)氨基)-3- (4-氟苯基)-1,6-萘啶-4(1H)-酮在药学上可接受的盐、稳定剂、增溶剂，搅拌溶解后，用pH调节剂调节pH至5.5-6.2，过滤，灌装，灭菌，即得含萘啶类化合物的口服液；在加入稳定剂之前，还包括加入增效剂的步骤。

2.根据权利要求1所述的含萘啶类化合物的口服液，其特征在于，所述5-((3-氟-4-((7-(2-羟基-2-甲基丙基)喹啉-4-基)氧代)苯基)氨基)-3- (4-氟苯基)-1 ,6-萘啶-4(1H)-酮在药学上可接受的盐为二盐酸盐。

3.根据权利要求1所述的含萘啶类化合物的口服液，其特征在于，所述pH调节剂选自盐酸、磷酸、乙酸、枸橼酸、乙酸钠、酸橼酸二钠、枸橼酸三钠、碳酸钠、碳酸氢钠、氢氧化钠、氢氧化钾、酒石酸盐和酒石酸中的至少一种。

4.根据权利要求1所述的含萘啶类化合物的口服液，其特征在于，在去离子水液面下充氮气使去离子水中溶氧量＜1ppm，氮气压力为0.1-0.3MPa。

5.根据权利要求1或4所述的含萘啶类化合物的口服液，其特征在于，所述过滤步骤依次采用孔径为0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯过滤。

6.根据权利要求1或4所述的含萘啶类化合物的口服液，其特征在于，所述灭菌的步骤中，灭菌温度为121℃，灭菌时间为12-15min。