[发明专利]一种快速溶出的法维拉韦药物组合物及制备方法

权利要求书

1.一种含法维拉韦的药物组合物，包括：

法维拉韦 200重量份

赋形剂 20-100重量份

崩解剂 15-30重量份

润滑剂 8-30重量份

其中所述的赋形剂为预胶化淀粉；所述崩解剂为交联聚维酮和羧甲淀粉钠；所述的润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂富马酸钠、二氧化硅、微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种；所述法维拉韦的粒径分布满足D90≤100微米，D50=5-30微米，D10=0.1-8微米。

2.如权利要求1所述的含法维拉韦的药物组合物，所述润滑剂为硬脂富马酸钠和微粉硅胶。

3.如权利要求1或2所述的含法维拉韦的药物组合物，其中所述崩解剂的用量为15-25重量份。

4.如权利要求1或2所述的含法维拉韦的药物组合物，其中所述润滑剂的用量为8-25重量份。

5.如权利要求1或2所述的含法维拉韦的药物组合物，其中所述润滑剂的用量为8-20重量份。

6.如权利要求1所述的含法维拉韦的药物组合物，包含法维拉韦200重量份、预胶化淀粉20-100重量份、羧甲淀粉钠5-15重量份、交联聚维酮5-10重量份、硬脂富马酸钠1重量份、微粉硅胶8-19重量份。

7.如权利要求1所述的含法维拉韦的药物组合物，包含法维拉韦200重量份、预胶化淀粉40-80重量份、羧甲淀粉钠10重量份、交联聚维酮5重量份、硬脂富马酸钠1重量份、微粉硅胶13-19重量份。

8.如权利要求1所述的含法维拉韦的药物组合物，包含法维拉韦200重量份、预胶化淀粉40重量份、羧甲淀粉钠10重量份、交联聚维酮 5重量份、硬脂富马酸钠1重量份、微粉硅胶19重量份。

9.如权利要求1所述的含法维拉韦的药物组合物，包含法维拉韦200重量份、预胶化淀粉80重量份、羧甲淀粉钠10重量份、交联聚维酮 5重量份、硬脂富马酸钠1重量份、微粉硅胶13重量份。

10.一种权利要求1-9任一项所述的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

（1）将法维拉韦原料药粉碎，控制粒径分布；

（2）将原料药和辅料过筛并收集物料；

（3）将步骤（1）和（2）得到的原料药、赋形剂、崩解剂和部分润滑剂混合；

（4）将步骤（3）所得的物料进行干法制粒；

（5）将步骤（4）得到的颗粒置于混合桶中，加入剩余润滑剂混合；

（6）将步骤（5）得到的总混合颗粒进行压片，包衣；

或者，将步骤（5）得到的总混合颗粒填充胶囊。

11.如权利要求10所述的方法，其中步骤（3）的干法制粒中，干法制粒机的送料模块和碾压模块参数分别为：水平转速为1-5rpm，垂直转速为50-150rpm，滚轮间隙为0.2-2.0mm，滚轮压力为6-16KN/cm²；干法制粒机的粉碎模块的粉碎筛网为0.5-1.2mm，粉碎速度为500-2200rpm；

步骤（5）中混合桶的转速为12-40rpm，混合时间为2-30min；

步骤（6）所述包衣的材料为欧巴代速释薄膜包衣材料；所述包衣增重为1%-3%。