[发明专利]一种乳剂型器官保存液及其制备方法

权利要求书

1.一种乳剂型器官保存液，其特征在于，包含油相成分和水相成分，所述油相成分由氟碳烷烃类携氧剂、乳化剂和乳酸组成，所述水相成分由渗透压调节剂、缓冲盐、电解质、碳酸氢钠和水组成，所述油相成分与水相成分的体积比为1：(3～20)；

其中，所述碳酸氢钠与乳酸的摩尔比为(0.5～3)：1；和所述碳酸氢钠在水相中的浓度为0.01～0.03mol/L；

所述氟碳烷烃类携氧剂选自全氟溴辛烷、全氟溴癸烷、全氟萘烷、全氟三丙胺、全氟甲基环己哌啶，全氟三丁基胺、全氟二氯辛烷和全氟丁基乙烯中的至少一种；和

所述乳化剂选自大豆卵磷脂和蛋黄卵磷脂中的至少一种；和

所述渗透压调节剂选自甘露醇和甘油中的至少一种；和

所述缓冲盐选自组氨酸、组氨酸盐酸盐、色氨酸和2-酮戊二酸氢钾中的至少一种；和

所述电解质选自氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙和硫酸镁中的至少一种；以及

所述乳剂型器官保存液中含钠离子浓度范围0.01～0.03mol/L，含钾离子浓度范围0.005～0.015mol/L，含镁离子浓度范围0.001～0.003mol/L，含钙离子浓度范围0.000005～0.000015mol/L，组氨酸及组氨酸盐酸盐总浓度范围0.05～0.15mol/L，色氨酸浓度范围0.0005～0.002mol/L，甘露醇浓度范围0.01～0.03mol/L，甘油浓度范围0.01～0.15mol/L，卵磷脂浓度范围0.04～0.08mol/L。

2.根据权利要求1所述的乳剂型器官保存液，其特征在于，所述油相成分由质量比为(100～200)：(1～10)：(10～30)：1的全氟溴辛烷、全氟溴癸烷、乳化剂和乳酸组成。

3.根据权利要求1所述的乳剂型器官保存液，其特征在于，所述乳剂型器官保存液的平均粒径为50～200nm。

4.根据权利要求1所述的乳剂型器官保存液，其特征在于，所述乳剂型器官保存液的渗透压为290～320mOsm/kg H₂O，pH值为6.8～7.4，37℃时的粘度为100～230s^-1。

5.一种根据权利要求1至4任一项所述的乳剂型器官保存液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

制备油相：将氟碳烷烃类携氧剂、乳化剂和乳酸混合均匀；

制备水相：将电解质、缓冲盐、渗透压调节剂和碳酸盐制备成水溶液；

将所述油相和所述水相通过微流控法或微射流高压均质法混合均匀，得到所述乳剂型器官保存液。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述微流控法包括通过微流控系统控制所述油相和所述水相分别流入微通道，总流速为3～8mL/min，所述油相和所述水相的流速比为1:(3～20)。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述微射流高压均质法使用的压力为1000～2000bar，循环为3～8次。