[发明专利]克拉霉素胶囊的制备方法

说明书

克拉霉素胶囊的制备方法，包括如下步骤：a、按处方量将克拉霉素、稀释剂混合，加入粘合剂，快速搅拌制湿颗粒；b、将制备好的湿颗粒干燥成干颗粒；c、干颗粒过筛整粒，加入润滑剂混合；d、测定颗粒中克拉霉素的含量，确定粒重；e、灌装为胶囊。所述稀释剂为淀粉，所述粘合剂为淀粉浆，所述润滑剂为硬脂酸镁。利用本发明提供克拉霉素胶囊的制备方法，可以制备出颗粒百分率(通不过30目的颗粒占总量的百分数)、灌装时的粘冲、胶囊装量差异综合表现更好的克拉霉素胶囊，且制备所需辅料价格低廉，容易获取。

技术领域

本发明涉及一种药物制剂的制备方法，特别涉及克拉霉素胶囊的制备方法。

背景技术

克拉霉素为大环内酯类抗生素，其作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50s亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。与阿红霉素相比，体外的抗菌活性与之相似，但体在体内对部分细菌(如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等)的抗菌活性比红霉素强。除红霉素原来的对革兰氏阳性菌的作用外，还对部分革兰氏阴性菌(如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌)和部厌氧菌(如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等)也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。它口服后胃肠道吸收迅速，生物利用度(F)为55％，半衰期4.5～4.8小时，主要代谢产物14-羟基克拉霉素具有活性作用。克拉霉素临床用于鼻咽感染、下呼吸道感染、皮肤软组织感染以及急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎等。

克拉霉素胶囊在制备过程中需要添加稀释剂、粘合剂和润滑剂，然而稀释剂、粘合剂和润滑剂的成分和含量会对克拉霉素胶囊的颗粒百分率、灌装时的粘冲、胶囊装量差异等造成影响。目前市面出售的克拉霉素胶囊的颗粒百分率、灌装时的粘冲、胶囊装量差异均有待提高，从而影响了克拉霉素胶囊的综合表现。

发明内容

鉴于背景技术中存在的问题，本发明提供一种克拉霉素胶囊的制备方法，包括如下步骤：

a、按处方量将克拉霉素、稀释剂混合，加入粘合剂，快速搅拌制湿颗粒；

b、将制备好的湿颗粒干燥成干颗粒；

c、干颗粒过筛整粒，加入润滑剂混合；

d、测定颗粒中克拉霉素的含量，确定粒重；

e、灌装为胶囊。

所述稀释剂为淀粉，所述粘合剂为淀粉浆，所述润滑剂为硬脂酸镁。

在本发明的一些实施方式中，所述步骤a之前还包括步骤a₀：将淀粉、硬脂酸镁过100筛。

在本发明的一些实施方式中，所述淀粉浆的浓度为8％

在本发明的一些实施方式中，每制备1000粒所述克拉霉素胶囊，克拉霉素用量250.0g、淀粉用量27.6g、硬脂酸镁用量2.7g、8％淀粉浆用量50ml。

在本发明的一些实施方式中，所述步骤b的干燥温度为60℃。

在本发明的一些实施方式中，所述步骤c中将干颗粒过18目筛整粒。

利用本发明提供克拉霉素胶囊的制备方法，可以制备出颗粒百分率(通不过30目的颗粒占总量的百分数)、灌装时的粘冲、胶囊装量差异综合表现更好的克拉霉素胶囊，且制备所需辅料价格低廉，容易获取。

具体实施方式

为了使发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面结合具体实施例对发明作进一步详细的说明。应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更便于透彻的理解本发明，并且能够将本发明的构思完整的传达给本领域人员。

本发明提供一种克拉霉素胶囊的制备方法，包括如下步骤：

a、按处方量将克拉霉素、稀释剂混合，加入粘合剂，快速搅拌制湿颗粒；