[发明专利]一种对乙酰氨基酚维生素C泡腾片及其制备方法

权利要求书

1.一种对乙酰氨基酚维生素C泡腾片，其特征在于，由酸性组分、碱性组分、辅料以及粘合剂溶液制备形成；其中，所述酸性组分包括以下按照重量份数计的原料：维生素C180～220份、无水枸橼酸350～450份、DL-酒石酸350～450份；所述碱性组分包括以下按照重量份数计的原料：对乙酰氨基酚300～350份、碳酸氢钠1100～1150份；所述辅料包括以下按照重量份数计的原料：蔗糖300～500份、聚乙二醇6000 80～90份、苯甲酸钠40～60份；所述粘合剂溶液包括以下按照重量份数计的原料：聚乙烯吡咯烷酮K29/32 2～3份、95％药用乙醇70～85份、纯化水40～50份。

2.根据权利要求1所述的对乙酰氨基酚维生素C泡腾片，其特征在于：所述酸性组分包括以下按照重量份数计的原料：维生素C 200份、无水枸橼酸400份、DL-酒石酸400份；所述碱性组分包括以下按照重量份数计的原料：对乙酰氨基酚330份、碳酸氢钠1120份；所述辅料包括以下按照重量份数计的原料：蔗糖400份、聚乙二醇6000 87份、苯甲酸钠50份；所述粘合剂包括以下按照重量份数计原料：聚乙烯吡咯烷酮K29/32 2.5份、95％药用乙醇79份、纯化水46份。

3.一种根据权利要求1或2所述的对乙酰氨基酚维生素C泡腾片的制备方法，其特征在于，包括以下具体操作步骤：

S1、预处理：分别对所述酸性组分以及所述碱性组分进行粉碎，对蔗糖进行过筛；

S2、粘合剂配制：将配方量的聚乙烯吡咯烷酮K29/32按照1.1：1.4的重量份数比例分配至两个配制设备中，将配方量的95％药用乙醇按照8：7的重量份数比分别加入至两个配制设备中，随后将配方量的纯化水按照2：7的重量份数比分别加入至两个配制设备中，混合均匀后分别获得酸用粘合剂溶液以及碱性粘合剂溶液；

S3、酸性辅料制粒：称取配方量粉碎后的无水枸橼酸、DL-酒石酸、维生素C以及一半配方量粉碎后的的蔗糖，并加入湿法制粒设备中，搅拌转速为80～100rpm，切刀转速800～1200rpm，运行时间8～12min；随后开启搅拌速度80～100rpm，切刀转速1000～1400rpm，雾化加入酸用粘合剂溶液，加入时间1～2min；最后开启搅拌转速80～100rpm，切刀转速1000～1400rpm，运行3～5min，制粒完成并选用24目筛网整粒，得到酸性颗粒；

S4、碱性辅料制粒：称取配方量粉碎后的碳酸氢钠、对乙酰氨基酚以及剩余配方量粉碎后的蔗糖，并加入至湿法制粒设备中，搅拌转速为80～100rpm，切刀转速800～1200rpm，运行时间8～12min；随后开启搅拌速度80～100rpm，切刀转速1000～1400rpm，雾化加入碱用粘合剂溶液，加入时间2～3min；最后开启搅拌转速80～100rpm，切刀转速1000～1400rpm，运行2～4min，制粒完成并选用24目筛网整粒，得到碱性颗粒；

S5、干燥：将步骤S3和步骤S4获得的酸性颗粒以及碱性颗粒分别均匀铺盘，烘干至颗粒水分2％，并对干燥后的颗粒进行整粒；

S6、总混：将步骤S5干燥后的酸性颗粒、碱性颗粒以及配方量的聚乙二醇6000、苯甲酸钠一起投入混合设备中进行总混，获得混合颗粒；

S7、压片：使用模具及冲头对混合颗粒进行压片，片重差异控制在±5.0％以内，硬度控制在100～140N；

S8、包装：对步骤S7获得的制剂片体进行包装，即得所述对乙酰氨基酚维生素C泡腾片。

4.根据权利要求3所述的对乙酰氨基酚维生素C泡腾片的制备方法，其特征在于：步骤S1中为使用30B万能粉碎机进行粉碎，其中所述酸性组分为进行60目粉碎，所述碱性组分为进行80目粉碎，蔗糖过60目不锈钢筛。

5.根据权利要求3所述的对乙酰氨基酚维生素C泡腾片的制备方法，其特征在于：步骤S5中为在热风循环烘箱内进行干燥，干燥温度为55℃，其中每干燥10分钟左右需将颗粒翻动一遍，干燥2.5h后取样检测水分，测得颗粒水分2％后出箱；干燥完成的颗粒选用24目不锈钢筛网整粒。