[发明专利]一种聚维酮碘栓剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种聚维酮碘栓剂，以聚维酮碘为主药，以50％PEG‑400水溶液作为主药溶剂，以PEG‑6000作为栓剂基质制备而成，其中各原料的使用量如下：聚维酮碘为35‑40重量份，50％PEG‑400水溶液为13‑16重量份，PEG‑6000为30‑33重量份。本发明通过使用特定种类和配比的主药溶剂和基质制备出一种新型的聚维酮碘栓剂，该聚维酮碘栓剂硬度合适、外观细腻光滑，并具有合适的融变时限和主药含量，符合中国药典的规定。

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，特别涉及一种聚维酮碘栓剂及其制备方法。

背景技术

聚维酮碘是聚乙烯吡咯烷酮均聚物(PVP)与碘相结合形成的一种无定形的可溶性复合物，可增加碘的溶解性和稳定性，具有较强的杀菌作用，对霉菌性和滴虫性阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等病症，均有较好的疗效。

栓剂是一种常见的剂型，其能够克服口服剂型对胃肠道的刺激，可避免口服剂型可能发生的肝脏首过效应，减少不良反应的发生，提高生物利用度，增强疗效。同时，栓剂对于妇科疾病而言，也是非常适合的剂型。

因此，开发新的聚维酮碘栓剂是很有必要的。

发明内容

本发明的主要目的是提供一种新型的聚维酮碘栓剂。进一步地，本发明还提供了该聚维酮碘栓剂的制备方法。

具体技术方案如下：

本发明第一方面提供了一种聚维酮碘栓剂，以聚维酮碘为主药，以50％PEG-400水溶液作为主药溶剂，以PEG-6000作为栓剂基质制备而成，其中各原料的使用量如下：

聚维酮碘 35-40重量份，

50％PEG-400水溶液 13-16重量份，

PEG-6000 30-33重量份。

在本发明的一些实施方式中，50％PEG-400水溶液的使用量为14重量份。

在本发明的一些实施方式中，PEG-6000的使用量为32.2重量份。

在本发明的一些实施方式中，原料的使用量如下：

聚维酮碘 3.8重量份，

50％PEG-400水溶液 14重量份，

PEG-6000 32.2重量份。

在本发明的一些实施方式中，所述聚维酮碘栓剂的融变时限为40-45分钟。

在本发明的一些实施方式中，每粒聚维酮碘栓剂中含聚维酮碘按有效碘(I)计算，为0.017～0.023g。

本发明第二方面提供了前述的聚维酮碘栓剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)、将聚维酮碘溶于50％PEG-400水溶液中，得到主药溶液；

(2)、将PEG-6000加热融化至澄清的液体，得到液体基质；

(3)、将液体基质加入到主药溶液中，得到主药混悬液；

(4)、将主药混悬液冷却后装入栓剂模袋，冷却使其凝固，得到所述聚维酮碘栓剂。

在本发明第二方面的一些实施方式中，装入栓剂模袋之前，将主药混悬液冷却至50℃。

有益效果

本发明通过使用特定种类和配比的主药溶剂和基质制备出一种新型的聚维酮碘栓剂，该聚维酮碘栓剂硬度合适、外观细腻光滑，并具有合适的融变时限和主药含量，符合中国药典的规定。