[发明专利]一种对生产疫苗用的胚蛋表面进行消毒的方法

说明书

本发明涉及一种对生产疫苗用的胚蛋表面的消毒方法，所述方法包括：(1)将过氧化氢水溶液处理为干雾状态，处理胚蛋40‑60分钟；(2)使用75％的乙醇溶液对胚蛋进行喷洒，进行二次消毒处理。所述的疫苗为抗病毒疫苗，且所述的病毒可用胚蛋培养。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体的，涉及一种对生产疫苗用的胚蛋表面进行消毒的方法。

背景技术

流感是人类社会迄今为止尚无法控制的大规模传染病。它会造成急性上呼吸道感染，并借由空气迅速的传播，在世界各地常会有周期性的大流行，而且流感的发病率一直以来居高不下，它所引起的并发症非常严重，导致死亡率较高。据世界卫生组织(WHO)发布的数据，全球每年流感病例为6亿～12亿，死亡25～50万人，给人类健康带来了严重的危害。为了控制和预防流感流行，WHO鼓励采取行动来提高医务人员和公众对流感疫苗接种的意识，包括确定国家免疫规划拟达到的目标。

流感病毒多是通过鸡胚的培养来扩增繁殖，胚蛋作为流感疫苗生产的关键原材料，其自身也是污染源，胚蛋表面微生物控制是关系到疫苗质量的重要因素。

种蛋在捡出后应立即进行熏蒸消毒，刚产下的种蛋表面细菌、真菌及病毒繁殖很快，侵入蛋内不仅影响孵化效果，降低胚蛋利用率，而且孵化后的胚蛋表面微生物过高，用于疫苗生产后，将会导致疫苗生产过程部分质量指标难以控制，比如内毒素和微生物限度，直接影响疫苗的质量，成为疫苗生产工艺中质量控制难题。

疫苗生产用胚蛋表面微生物控制应从种蛋产出开始进行多步控制，目前在种蛋产出及孵化阶段通常采用甲醛+高锰酸钾熏蒸消毒，孵化后的胚蛋在用于病毒接种前通常采用酒精喷洒消毒。甲醛+高锰酸钾对蛋表面微生物有较好的杀菌效果，但甲醛是有害气体，能凝固蛋白，对皮肤有较强的刺激作用，对人体器官有毒性和损伤，长期接触甲醛可引起呼吸功能障碍和肝中毒等，熏蒸消毒后应进行充分通风，费时费力，残留毒性不易去除，因此疫苗用胚蛋在病毒接种前不宜用甲醛+高锰酸钾熏蒸进行表面微生物控制，目前多采用酒精喷洒一种消毒方式控制表面微生物，其消毒原理是利用酒精的强吸水性能使病菌体蛋白质脱水、变性与沉淀，由于细菌体蛋白质是细菌本身主要组成部分之一，当它遭到破坏时即可达到杀菌消毒的目的。75％酒精是中效消毒剂，能杀灭结核杆菌，不能杀灭细菌芽孢、部分真菌、病毒等微生物，未被杀灭的微生物，可能会继续繁殖或释放毒素，且需要一定的作用时间才能发挥杀灭作用，而酒精极易挥发，喷洒于胚蛋表面后，随着浓度的降低，消毒能力逐渐减弱，胚蛋病毒接种前仅使用单一的消毒方式—75％酒精喷洒消毒并不能完全降低表面微生物控制风险。

近年来，过氧化氢协同杀菌的研究非常多，研究结果显示，过氧化氢与热、紫外线、无机碘化物、超声波、等离子体、金属离子、表面活性剂、醇类、季铵盐或戊二醛等均有协同杀菌作用，杀菌效果明显强于单一消毒剂作用。

过氧化氢是强氧化剂，极易分解成氧气和水，无残留毒性，不会对环境造成二次污染，被称为最清洁的消毒剂，在常温下的气体状态比液体状态具有更强的杀孢子能力，更容易释放出高活性羟基离子，用于进攻细胞成分，包括脂质，蛋白质和DNA等，达到完全灭菌的要求，对密闭空间的空气和物体表面有良好的灭菌效果，相比甲醛熏蒸等传统消毒方法，消毒作用快，可大大减少消毒时间，其灭菌效果与作用浓度和作用时间相关。但是，在用于胚蛋表面消毒时，过高的过氧化氢浓度或过长的作用时间可能对胚蛋有损伤，影响胚胎活力，受损的胚蛋不利于病毒的增殖，影响病毒的产量，需要寻找合适的过氧化氢作用浓度和时间。基于此，提出本发明。

发明内容

本发明首先涉及一种对生产疫苗用的胚蛋表面进行消毒的方法，所述方法包括：

(1)将过氧化氢水溶液处理为干雾状态，按照3-9ml/m³的量处理胚蛋40-60分钟；

(2)使用75％的乙醇溶液对胚蛋进行喷洒，进行二次消毒处理。

所述的胚蛋用于培养生产疫苗用的病毒，所述的疫苗为抗病毒疫苗。