[发明专利]一种亲水涂层、制备方法及涂层牢固性的测试方法

说明书

本发明属于医用生物涂层技术领域，具体涉及一种亲水涂层、制备方法及涂层牢固性的测试方法。所述涂层包括如下质量百分含量的原料：亲水性聚合物5‑20％；附着力树脂5‑12％；交联剂0.1％‑2％；溶剂余量；其中，所述亲水性聚合物的质均分子量为300‑600万。本发明通过各组分之间的配合，制备得到的亲水涂层具有良好的表面润滑性能和基材附着力，可减少器械的穿刺阻力，减少对人体组织和粘膜的刺激、减少患者痛苦，同时减少向人体体液引入的微粒杂质。

技术领域

本发明属于医用生物涂层技术领域，具体涉及一种亲水涂层、制备方法及涂层牢固性的测试方法。

背景技术

目前，各种医用高分子材料已在介入手术领域中得到广泛的应用，如心脏介入、呼吸科介入、泌尿科介入、血液科介入、骨科介入、血管科介入、影像科介入等。随着介入诊疗技术的发展，各类介入器械在临床需求量也不断增加。据不完全统计，目前世界上仅泌尿外科应用的导管就有六大类一百二十余种，用于心血管、脑血管、肿瘤等疾病诊治的导管也有一百余种。这些介入器械在使用时都需要插入病人体内，待治疗完成后，再从病人体内取出。

为了方便临床医生的使用，减少手术时间和减轻患者的痛苦。这就要求这类器械表面与体液接触后变得非常润滑，利于完成器械的推送和回撤。目前这类介入器械的材料多为尼龙、嵌段聚醚聚酰胺、聚氨酯、聚乙烯，这些材料本身的润滑性不能满足临床使用需求。这些材料制成的介入手术器械，在不带有亲水涂层的条件下，使用过程中插拔阻力大，易引起患者的痛苦和不适，同时引起血管损伤和炎症。在这一背景下，需要对医用导管表面增加亲水涂层。

目前使用的亲水涂层，一般来说润滑性都能满足使用要求，但是牢固性(基材附着力)较差，在使用过程中经历反复摩擦，易发生涂层从基材上脱落，引起润滑性的下降，并向体液中引入微粒。

早在2015年美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)已发布文件，警告说血管内医疗器械的亲水性或疏水性涂层脱落，可能导致患者严重损伤，并提出防止介入手术血管内器械涂层脱落的十大建议。这一文件中提到，相关文献已有报道严重不良事件包括肺栓塞、肺梗死、心肌栓塞、心肌梗死、栓塞性卒中、组织坏死和死亡。涂层剥落与严重损伤相关，引起外科干预、组织不良反应和血栓形成。亲水涂层如果在使用过程中脱落后，在体液中是以微粒的形式存在。总体来说,器械的亲水涂层对患者来说仍是收益大于风险。在器械亲水涂层这一领域，在保证润滑性基础上，持续对牢固性进行改进，并不断更新检测方法，优化工艺，关注带有亲水涂层的器械在使用过程中由于涂层脱落向体液引入微粒的风险是十分必要的。

然而，现有技术中亲水涂层润滑性和牢固性的测试，一般通过反复摩擦后的润滑性来表征，即摩擦力和摩擦系数的变化表征，缺少微粒方面的表征。但是，实践中发现由于亲水性聚合物分子量偏低，反复摩擦后虽然可以保持良好润滑性，但仍存在会引入额外的微粒风险，因此，仅通过摩擦力和摩擦系数的变化并不能全面表征涂层的润滑性和牢固性。

有鉴于此，研发一种具有良好的表面润滑性能和牢固性的亲水涂层以及全面表征涂层牢固性的测试方法成为本领域亟待解决的技术问题。

发明内容

因此，一方面，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的亲水涂层的牢固性不足、反复摩擦后不能保持良好的润滑性等缺陷，从而提供一种亲水涂层、制备方法。

另一方面，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的亲水涂层牢固性的测试方法不全面的缺陷，从而提供一种亲水涂层牢固性的测试方法。

为此，本发明提供如下技术方案：

本发明提供一种亲水涂层，包括如下质量百分含量的原料：

其中，所述亲水性聚合物的质均分子量为300-600万。

可选的，所述亲水性聚合物为聚丙烯酸丙烯酰胺，质均分子量优选为300-600万，更优选为400-500万。