[发明专利]一种沙库巴曲缬沙坦钠单层渗透泵控释片及其制备方法

权利要求书

1.一种沙库巴曲缬沙坦钠单层渗透泵控释片，其特征在于，所述单层渗透泵控释片包括片芯、半透包衣膜和释药小孔；所述片芯重量百分比为70％～91％的沙库巴曲缬沙坦钠、3％～15％的助悬剂、4～18％的促渗剂、1.5～2.5％的润滑剂；所述半透包衣膜组成包括72～86％的半透膜成膜材料、14～28％的致孔剂，包衣增重为片芯重量的3～6％；所述释药小孔孔径为0.8mm～1.2mm；

所述助悬剂选自羟丙甲基纤维素、海藻酸钠、卡波姆和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种的组合；

所述促渗剂选自氯化钠、氯化钾、山梨醇、甘露醇和乳糖中的一种或几种的组合；

所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或几种的组合；

所述半透膜成膜材料为醋酸纤维素；

所述致孔剂为聚乙二醇；

所述沙库巴曲缬沙坦钠单层渗透泵控释片的制备方法为湿法制粒；

所述制备方法的具体制备过程如下：

(1)将沙库巴曲缬沙坦钠与促渗剂、助悬剂混合均匀，加入润湿剂制软材，过20目筛湿整粒，40℃烘箱干燥0.5小时，过20目筛干整粒；加入润滑剂总混均匀；直径10mm的圆形浅凹冲模或14*9mm菱形浅凹冲模或18.4*7.2mm椭圆形浅凹冲模压片；

(2)称取处方量的半透膜成膜材料和致孔剂，加入至丙酮-水溶液中，完全溶解后形成澄清透明的包衣液；片芯置于包衣锅内包衣；包衣完成后，置于40℃烘箱内老化12小时除去丙酮；包衣片单侧圆心处打一个0.8mm～1.2mm的释药小孔。

2.一种如权利要求1所述的沙库巴曲缬沙坦钠单层渗透泵控释片，其特征在于，所述片芯重量百分比为78％～85％的沙库巴曲缬沙坦钠、5％～10％的助悬剂、6～12％的促渗剂、2～2.5％的润滑剂；所述半透包衣膜组成包括76～82％的半透膜成膜材料、18～24％的致孔剂，包衣增重为片芯重量的4～5％；所述释药小孔孔径为1.0mm～1.2mm。

3.一种如权利要求1所述的沙库巴曲缬沙坦钠单层渗透泵控释片，其特征在于，所述片芯重量百分比为83.7％的沙库巴曲缬沙坦钠、6.7％的助悬剂、7.4％的促渗剂、2.2％的润滑剂；所述半透包衣膜组成包括80％的半透膜成膜材料、20％的致孔剂，包衣增重为片芯重量的4.3％；所述释药小孔孔径为1.2mm。

4.如权利要求1-3任一一项所述的沙库巴曲缬沙坦钠单层渗透泵控释片的制备方法，其特征在于，所述的制备方法为湿法制粒，所述制备方法的具体制备过程如下：

(1)将沙库巴曲缬沙坦钠与促渗剂、助悬剂混合均匀，加入润湿剂制软材，过20目筛湿整粒，40℃烘箱干燥0.5小时，过20目筛干整粒；加入润滑剂总混均匀；直径10mm的圆形浅凹冲模或14*9mm菱形浅凹冲模或18.4*7.2mm椭圆形浅凹冲模压片；

(2)称取处方量的半透膜成膜材料和致孔剂，加入至丙酮-水溶液中，完全溶解后形成澄清透明的包衣液；片芯置于包衣锅内包衣；包衣完成后，置于40℃烘箱内老化12小时除去丙酮；包衣片单侧圆心处打一个0.8mm～1.2mm的释药小孔。