[发明专利]基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理方法及系统

说明书

本发明涉及一种基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理方法及系统，属于医疗信息化领域。系统针对早期临床研究特点，以“简”、“易”为设计理念，基于SaaS简道云平台进行可视化的项目进程设计与管理，采用了云端下的低代码编写技术，从而实现非IT人员的自主设计与实时管理。本系统采用简道云平台，用服务器mysql数据库，后端NODE.JS+java，前端：jsp/css共同进行编程，以项目进程为管理轴，提供简易的、多方互动、双模可视的早期临床试验管理系统，且应用了简道云为例的SaaS简道云平台，对接手机微信app，实现软件的易设计、易使用、易更新、无插件、免注册，上手即用，多方交互的便捷管理。

技术领域

本发明属于医疗信息化领域，涉及一种基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理方法及系统。

背景技术

临床相关的各类管理系统，又通称“临床研究管理系统”即“CTMS”，层出不穷。尽管针对临床研究中不同领域需求的相关软件专利已屡见公开，但基于早期药物临床试验风险特征的项目管理系统，尚未见报道。

相较于后期以患者为受试人群开展的II-III期临床研究而言，早期临床研究具有“时间短、风险高”的特征。通常，由于早期临床受试人数不多，且健康志愿者可以批量集中招募，研究中心往往同期开展多个项目；另一方面，此类试验的前期人体研究数据较为匮乏，故试验风险较大。鉴于上述特点，此类临床试验的项目管理很重要，尤其是基于试验风险的进程要素管理。临床研究领域于2020年7月正式实施了新版《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)，它接轨国际上的指南ICH-GCP，强调需关注临床研究风险。故基于早期临床试验的特点与需求，项目风险管理成为本系统重要的设计理念之一。

另一关键的设计理念为“简、易”。现有系统程序复杂、开发时限较长，往往便捷性不足。当前的大多数临床研究管理系统，由专业软件公司专职信息技术(简称IT)人员进行编写设计，但IT人员却并不熟悉临床研究领域，故难于快速准确的理解该领域软件的需求，尤其是国家注册核查的临床试验的各种实施规范，因此在系统设计开发上往往需各方多次反复沟通，花费较多人力物力。另外用专业程序代码语言编纂的系统，上线试用后任何问题，仍需IT人员配合修改，对于研究中心而言，没有主动修订权、缺乏便捷性和及时性。

此外，对于用户而言，系统越复杂，则用前培训越耗时；系统的下载、注册、登录、权限分配获取等，也较为繁琐。以研究中心为例，面向众多的不同合作方公司人员的软件系统，如果需要他们进行数据的申报、查询使用等，现有的复杂的各类CTMS系统，则不具备优势。理想状态是免注册、免登陆，上手即用。

例如，药物临床试验监督管理系统(CN103164823A)，机构管理部分的理念与本申报项目相似，但没有针对早期临床研究的特点的设计，且现有技术过于复杂，灵活性、便利性不足；设备要求较高，需专业团队进行商业化的开发。操作上，现有该系统为电脑端，所有人员均需注册、审批、登录；缺乏手机端，操作不够便捷。

再如：I期临床试验管理系统及管理方法(CN109817290A)，项目流程管理理念相似，但缺乏与国际接轨的“风险管理”理念，另外依然缺乏上述所要求的简单易学，双向交互，手机、电脑双模式适用的特点，现有系统并不适合办公室人员自行开发设计、布置各数据节点，所有调整改良必须依托软件公司。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理方法及系统。

为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：

基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理系统，该系统包括数据层、平台层和应用层；

所述数据层用于将临床试验管理数据存储于云服务器集群的数据库中，由各个申办方的项目监查员进行项目的数据申报录入工作；

所述平台层利用简道云平台提供的低代码应用开发管理简道云平台与企业微信APP相结合的方式，实现成员维护、应用搭建、权限分配和数据统计；