[发明专利]一种依达拉奉氯化钠注射液的制备方法及其应用

权利要求书

1.一种依达拉奉氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

（1）配制：向配制罐中加入注射用水，之后抽真空、通氮气降温，加入氯化钠、盐酸半胱氨酸、依达拉奉搅拌，接着加入亚硫酸氢钠和注射用水搅拌降温，之后调节pH，得到混合物A；

（2）灌封：将步骤（1）得到的混合物A从配制罐中送入灌装机中灌装，得到灌装后注射液袋；

（3）灭菌：将步骤（2）得到的灌装后注射液袋灭菌、后处理，得到所述依达拉奉氯化钠注射液；

其中，配制与灌封全程在充氮气条件下进行，配制过程中调节pH前配制罐中氮气压力不小于0.02 MPa，调节pH后配制罐中氮气压力不大于0.02 MPa，灌封过程中配制罐中氮气压力不大于0.02 MPa，灌装针头氮气压力不小于0.2 bar；

步骤（2）所述灌装的灌封用膜为五层共挤输液用膜，所述五层共挤输液用膜的型号为MF518H。

2.根据权利要求1所述的依达拉奉氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，步骤（1）所述氯化钠的加入量为处方量。

3.根据权利要求1所述的依达拉奉氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，步骤（1）所述盐酸半胱氨酸的加入量为处方量。

4.根据权利要求1所述的依达拉奉氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，步骤（1）所述依达拉奉的加入量为处方量。

5.根据权利要求1所述的依达拉奉氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，步骤（1）所述亚硫酸氢钠的加入量为处方量。

6.根据权利要求1所述的依达拉奉氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，步骤（1）所述调节pH的调节剂为NaOH和/或磷酸。

7.根据权利要求1所述的依达拉奉氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，步骤（1）所述调节pH至3.9-5.0。

8.根据权利要求1所述的依达拉奉氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，步骤（3）所述灭菌的温度为120-122℃，时间为14-16 min。

9.根据权利要求1所述的依达拉奉氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，步骤（3）所述灭菌后的灌装后注射液袋中注射液的F₀不小于12。

10.根据权利要求1所述的依达拉奉氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，步骤（3）所述后处理包括灯检、包装。

11.根据权利要求10所述的依达拉奉氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，所述包装包括以下步骤：将灌装后注射液袋放入高阻隔袋中，并向高阻隔袋中放入脱氧剂和氧指示剂。

12.根据权利要求11所述的依达拉奉氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，所述高阻隔袋的型号为RG22002或M712。

13.根据权利要求1所述的依达拉奉氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

（1）配制：向配制罐中加入注射用水，之后抽真空、通氮气降温，加入处方量氯化钠、处方量盐酸半胱氨酸、处方量依达拉奉搅拌，接着加入处方量亚硫酸氢钠和注射用水搅拌降温，之后调节pH至3.9-5.0，得到混合物A；

（2）灌封：将步骤（1）得到的混合物A从配制罐中送入灌装机中用MF518H五层共挤输液用膜灌装，得到灌装后注射液袋；

（3）灭菌：将步骤（2）得到的灌装后注射液袋灭菌、灯检、包装，得到所述依达拉奉氯化钠注射液。

14.一种根据权利要求1-13中任一项所述的依达拉奉氯化钠注射液的制备方法在制备依达拉奉制剂中的应用。