[发明专利]一种用于治疗腰椎间盘突出症的双层药物

说明书

本发明公开了一种用于治疗腰椎间盘突出症的双层药物，该双层药物是将若干个颗粒状的生物微球采用生物水凝胶包裹制成，所述生物微球中还包含有细胞或生物活性物质。本发明双层药物中的生物微球相当于髓核，外部生物水凝胶相当于纤维环，可以提供耐压的环境，保护生物微球或其中的细胞生存，且其双层结构还可防止注入物从椎间盘外漏，从而可促进椎间盘的修复和再生。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于治疗腰椎间盘突出症的双层药物。

背景技术

椎间盘退变是导致腰痛的主要原因，也是导致椎间盘突出最常见的原因。据统计，80%成年人一生中会经历因腰痛导致暂时性劳动能力丧失，20%成年人髓核组织在20岁左右开始退变，严重的椎间盘退变可以引起腰腿痛甚至神经损害，影响工作能力和生活质量，给社会经济带来沉重负担。

椎间盘退变常规治疗方法包括保守治疗和手术治疗。保守治疗包括锻炼、药物治疗、物理治疗和其他非手术治疗。手术治疗包括椎间盘切除术、脊柱融合固定术、人造间盘植入等。椎间盘退行性病变具有高发病率和高致残率，且由于髓核组织损坏，变性具有不可逆性，所以保守治疗和手术治疗只能缓解腰背部疼痛症状，不能从根本上治疗引起退变的原因。同时，手术治疗不能逆转椎间盘退变，甚至会进一步加重现有的损伤。

生物技术和干细胞再生疗法为治疗椎间盘退变提供了新的选择。将生物材料和/或干细胞注入退变的椎间盘内，通过产生细胞外基质重新填充椎间盘，恢复受损组织，且其分泌的生长因子可调节炎症反应，加强组织再生，以达到不引起额外的椎间盘损伤并实现椎间盘再生的目的。但是，椎间盘退变通常会导致纤维环的损伤，这样注入椎间盘内的生物材料和/或干细胞就会发生外漏。同时，由于成年人的椎间盘是无血管结构，具有高压、低氧、高渗的特点，干细胞仅靠软骨终板上微孔结构的弥散作用获取微弱的营养供给，在这种恶劣的“微环境”中，如何维持干细胞的生存和再生能力是非常重要的。因此，要想利用生物材料和/或干细胞来实现椎间盘再生必须解决干细胞的外漏和生存两个方面的问题。

本发明根据椎间盘高压、低氧、高渗的特点，设计出一种由生物相容性材料制成的生物微球-胶双层胶囊药物，生物微球或生物微球中的细胞可以在椎间盘中保持其生物活性，因而可以治疗因椎间盘退变所导致的腰痛。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于治疗腰椎间盘突出症的双层药物。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种用于治疗腰椎间盘突出症的双层药物，其是将若干个颗粒状的生物微球采用生物水凝胶包裹制成。

进一步地，所述生物微球与生物水凝胶的重量比为1:10-5:1，优选为1:2-2:1。

进一步地，所述生物水凝胶采用海藻酸、胶原蛋白、透明质酸、壳聚糖、血纤维蛋白胶中的至少一种制成。

进一步地，所述生物微球是采用海藻酸、胶原蛋白、透明质酸、壳聚糖、血纤维蛋白胶中的至少一种制成。

进一步地，所述生物微球的粒径范围为5μm-3000μm，优选为500μm-1500μm，其可通过加压使上述生物材料通过相应孔径的筛网来实现。

进一步地，所述生物微球中还包含有细胞或生物活性物质。

进一步地，所述细胞为间充质干细胞、人椎间盘髄核細胞、软骨细胞、纤维芽细胞中的至少一种；其细胞浓度为2×10⁵-2×10⁷cells/ml。含细胞的生物微球可以经事先培养、回收、洗净后，与上述生物材料混合制成。这些细胞在颗粒状生物微球内部产生的细胞外基质可以进一步促进椎间盘的修复和再生。

进一步地，所述细胞可为人椎间盘髄核細胞与间充质干细胞按1:50-1:1的细胞数比例混合制成。

所述间充质干细胞来源于异体的骨髓、脂肪组织、脐带血、脐带组织、牙齿，胎盘组织或由iPS细胞分化而来。