[发明专利]精准复现颅耳角的柔性高弹耳软骨支架

说明书

本发明为一种植入式耳软骨支架的设计及其快速制备。现有方法制备耳软骨支架有创伤大、手感硬、恢复效果不佳等缺陷。本发明设计及制备耳软骨支架由如下步骤组成：1.取得参考耳廓的二维层片图像；2.获得耳软骨三维实体模型；3.根据患者健康耳的颅耳角度，在支架耳背处添加支撑支架；4.在支撑结构内部设计内流道；5.将设计好的三维实体模型分层输入增材制造设备，由设备进行逐层堆积得到耳软骨支架。采用本发明的方法制得的耳软骨支架可以植入体内，且手感逼真，外观与健康耳廓对称。

技术领域

本发明为一种精准复现颅耳角的柔性高弹耳软骨支架，属医用材料、整形外科和快速成形领域。

背景技术

小耳畸形是一种常见的先天性畸形，发病率为5/10000，男女比例为2：1。这种疾病严重影响了患者及其家属的身心健康。先天性小耳畸形是通过耳廓再造手术进行治疗的，由于外耳的三维立体结构复杂，是整形外科手术中最复杂、难度最大的手术之一。

目前治疗小耳畸形的主要手术方法是皮肤扩张法，使用的材料是患者的肋软骨。该手术可分为三期进行：一期手术将皮肤扩张器植入患侧耳后乳突区，形成扩张的皮肤组织；二期手术分两组进行，一组进行扩张器的取出，另一组进行肋软骨的切取、雕刻及植入；三期手术为颅耳角再造、耳屏再造等对耳廓形态的修复。

自体肋软骨作为目前使用的最多的材料，优点是稳定、无排斥反应等但其缺点也十分明显：①手术需切取患者肋软骨，增加了患者的痛苦，可能引发气胸等并发症；②对医师的雕刻技术要求较高，肋软骨要经过雕刻形成耳支架才能植入患者皮下，如果医师出现失误，则会导致修复的耳廓精度不够，形状、手感不尽人意；③肋软骨材料有限，手术只有一次机会。

也有使用人工材料作耳支架进行耳廓再造手术的方法，主要是美国Portex公司旗下产品Medpor，是一种线形高密度聚乙烯生物材料。由于其采用固定型号生产且外形偏向西方人，不能实现患者的个性化需求。且造价昂贵，对于国内患者难以承受。该人工材料硬度大，修复的外耳弹性不足。

另外，手术三期为颅耳角再造及耳屏等结构的修复，颅耳角再造即在耳支架下方放置支撑材料，使耳廓抬高。选择合理的支撑材料是抬起耳廓的先决条件。人工材料如羟基磷灰石陶瓷等具有足够的刚度且不会被吸收，它们可框成V型从而和耳廓完美贴合；其他人工材料如多孔聚乙烯、Medpor等也被用作耳廓抬高的支撑支架。但是，它们可能会导致感染和支架暴露等并发症。相反，自体肋软骨具有足够的强度。然而它的采集相对困难，可能引发其他并发症如气胸等。

耳廓再造手术成功实施后，如何将皮肤紧贴在支架上，以及预防术后积液、血肿等问题也至关重要。目前采用的方法为负压引流，即在耳支架前后放置引流管，将扩张皮瓣内的空气和积液及时排出。但目前大多患者使用的肋软骨支架，其支架内孔隙较大，少量渗血不容易被发现，如不及时处理会有感染风险。

发明内容

针对现有治疗手段的不足，本发明的目的在于提供一种植入式耳软骨支架，使修复的耳廓外形真实，简化手术流程，缩短治疗周期。其特点是利用增材制造技术获得个性化、生物相容性好的耳软骨支架且在设计过程中增加了耳后支撑及内流道。增材制造技术能够精准构建出患者耳廓，满足了个性化需求。且采用的材料为聚氨酯，是一种生物相容性好、力学性能优秀，具有弹性的常用于医疗领域的材料，取代了传统的肋软骨，可消除切取患者肋软骨等一系列的缺点，具有巨大的市场前景和应用价值。

本发明包括以下技术方案：

一种植入式耳软骨支架；针对手术周期长、颅耳角修复效果不佳这一难题，特别地在耳软骨支架耳后处增设了支撑支架，修复外耳与颅骨的颞骨部分有一个准确的夹角，使支架能够与患者颞骨更好的贴合，颅耳角与健侧耳一致，且耳支架与支撑为一体，无需进行三期手术支撑的放置，有效地缩短治疗周期；为了便于引流管的放置，在支撑内部设置了内流道，引流管可经该内流道出入，插拔方便；耳支架整体具有特别设计的孔隙结构，有利于软骨细胞的粘附、增殖，有利于愈合。

本发明还提供了耳软骨支架的制备方法，由下列步骤组成：