[发明专利]光度干扰确定

权利要求书

1.一种使用光度体外诊断测定法确定干扰水平的方法，所述方法包括：

-用至少一种试剂处理样品的等分试样以获得样品/试剂混合物，以及对所述样品/试剂混合物进行光度测量以便获得所述体外诊断测定法的结果，以及在同一光度测量过程中通过半定量地确定同一样品/反应混合物中的一种或多种干扰物质而确定初步干扰水平，

-仅在确定了高于预先确定的阈值的初步干扰水平时，才触发对于所述同一样品的未稀释或经除试剂之外的液体稀释的另一等分试样的独立光度测量，以便通过定量地确定所述一种或多种干扰物质而确定有效干扰水平。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述一种或多种干扰物质是血红蛋白、胆红素、脂质物质中的任一种或多种。

3.根据权利要求2所述的方法，其包括基于样品和/或试剂和/或测定法特异性特征，预先确定每种体外诊断测定法的方法适用性和/或方法适用性等级。

4.根据权利要求3所述的方法，其包括基于样品与试剂的体积比和/或试剂类型和/或样品类型和/或所使用的光波长，预先确定每种体外诊断测定法的方法适用性和/或方法适用性等级。

5.根据权利要求4所述的方法，其中所述方法适用性与所述样品与试剂的体积比成正比，所述样品与试剂的体积比越高，则所述方法适用性越高，至少达到预先定义的最大样品与试剂的体积比。

6.根据权利要求3至5中任一项所述的方法，其包括预先确定所述初步干扰水平的阈值，所述阈值是测定法特异性的并且仅用于所述方法适用的体外诊断测定法。

7.根据权利要求3至6中任一项所述的方法，其包括确定是否计划对所述同一样品进行多种不同的体外诊断测定法，以及在肯定的情况下根据所述方法适用性等级从最高到最低或根据所述测定法特异性阈值从最高到最低确定所计划的体外诊断测定法的优先顺序。

8.根据权利要求7所述的方法，其中如果确定了初步干扰水平高于来自所述同一样品的计划的测定法的预先确定的测定法特异性阈值中的至少一个，则所述方法包括阻止所述测定法特异性阈值被超过的至少所述体外诊断测定法的进一步执行，并且至少只要所述有效干扰水平未被确定为低于相应的预先确定的阈值。

9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其包括只要所述初步干扰水平低于所述预先确定的阈值就释放所述体外诊断测定法的结果，或者，如果所述初步干扰水平高于所述预先确定的阈值，则仅在确定所述有效干扰水平低于相应的预先确定的阈值之后才释放所述体外诊断测定法的结果；或在其它情况中标记所述体外诊断测定法的结果。

10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述光度体外诊断测定法是浊度测定法、散射光度测定法、比色测定法中的任一种。

11.根据权利要求10所述的方法，其中所述光度体外诊断测定法是凝血测定法或临床化学测定法或两者的组合。

12.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中确定所述初步干扰水平包括使用与用于所述体外诊断测定法相同的光波长，或者如果有更多波长可用，则选择那些可用波长中的任何最合适的波长。

13.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中确定所述初步干扰水平包括将在所述体外诊断测定法过程中获得的光度测量值外推到样品/试剂混合物形成或反应开始的最初时间。

14.一种体外诊断分析仪(100)，其包括样品单元(10)、试剂单元(20)、用于样品/试剂混合物或样品/液体混合物的样品(S1-4)的光度测量的检测单元(30)和运行计算机可读程序的控制器(40)，所述计算机可读程序具有用于执行与根据权利要求1至13中任一项所述的方法相关联的操作的指令。

15.根据权利要求14所述的体外诊断分析仪(100)，其中所述分析仪(100)是凝血分析仪或临床化学分析仪或两者的组合。