[发明专利]多种维生素铁胶囊及其制备方法

说明书

本发明提供一种多种维生素铁胶囊及其制备方法，属于药物制备技术领域，所述制备方法包括以下步骤：S1：取49.19重量份富马酸亚铁、146.28重量份乳糖，混匀得混合物X；S2：取部分混合物X与0.5重量份叶酸及0.23重量份维生素B12粉，混匀得混合物Y；S3：取剩余的混合物X与200.6重量份维生素C、3.2重量份硬脂酸镁及混合物Y，混匀得待装囊物料；S4：取待装囊物料经装囊，即得所述多种维生素铁胶囊。由此，得到了稳定性好、溶出度高的多种维生素铁胶囊，更有利于人体吸收利用。

技术领域

本发明涉及胶囊的制备，尤其涉及一种多种维生素铁胶囊及其制备方法。

背景技术

维生素是维持人和动物生理功能正常的一类微量有机物质，一般这些物质可以从日常饮食中得到，具体来说，它们对于人体的生长、代谢、发育过程中发挥着重要的作用。而铁则是人体细胞的必需成分，它具有造血功能，参与血红蛋白的生成以及细胞色素和各种酶的合成，促进生长。铁还在血液中起到运输和携带营养物质的作用，如果缺铁就会导致缺铁性的贫血，严重时还会造成免疫功能下降和新陈代谢紊乱。因此，维生素和铁都人体所必须的营养素，而多种维生素铁胶囊是人们用于快速补充维生素和铁的一种主要药剂。但现有的制备多种维生素铁胶囊技术相对简单，制备它时所用原料中的杂质则有可能影响产品品质，进而影响其生物利用度。

叶酸又称维生素M，是一种蝶酸单谷氨酸，是维生素B复合体之一，缺乏叶酸会影响铁的吸收，进而影响骨髓造血功能，从而造成营养性贫血。但在叶酸制备过程中以1,1,3,3-四甲氧基-2-丙醇和N-对氨基苯甲酰-L-谷氨酸为主要原料合成叶酸的方法，其具有合成步骤简单易行、收率高等优点，但由于提纯操作较为复杂，需要利用硅胶柱进行分离操作，限制了其应用于工业化生产，究其原因是由于产物叶酸与副产物N-对氨基苯甲酰-L-谷氨酸的理化性质极其相似，而反应完成后，体系中的产物与副产物摩尔量大致相等，很难通过常规的操作手段将这两种物质分开，因此只能通过硅胶柱分离的方法获得纯净的叶酸。

乳糖是哺乳动物乳汁中特有的糖类，其作为主要的药用辅料，其晶体性质对配伍物料的溶解性、吸湿性、稳定性和口感等都有着显著的影响，因此均匀分布的微晶乳糖已成为乳糖研究过程中的一个新方向。目前工业上乳糖微晶化主要采用机械研磨和喷雾干燥法，机械研磨法制备微晶乳糖晶体形态差异很大，晶面能量不均匀，产品粒度分布很广；喷雾干燥法能够获得粒度均匀的乳糖晶体，但产品中无定型乳糖含量较高，严重影响其后续应用。

发明内容

针对上述问题，本发明提供一种多种维生素铁胶囊及其制备方法。

为实现上述目的，本发明所采用的技术方案为：

一种多种维生素铁胶囊，以重量份数计，制成所述多种维生素铁胶囊的有效成分的原料包括：：富马酸亚铁49.19份、乳糖146.28份、叶酸0.5份、维生素B12粉0.23份、维生素C 200.6份和硬脂酸镁3.2份。

进一步的，所述叶酸的制备方法包括以下步骤：

1)在非活性气体保护下，1,1,3,3-四甲氧基-2-丙醇与酸性水溶液混合后，加入N-对氨基苯甲酰-L-谷氨酸进行反应，所得二亚胺固体再与三氨基嘧啶硫酸盐反应，然后调节pH值至酸性，得叶酸粗品，具体化学反应式如下：

2)叶酸粗品加至浓盐酸-丙酮溶液中，第一次加热至53～56℃溶解，趁热过滤除去不溶物(不溶物主要是副产物N-对氨基苯甲酰-L-谷氨酸，其含量超过叶酸粗品总重量的2/5)，滤液加水并缓慢降温进行第一次析晶，所得叶酸晶体分散于水中，加入碱性水溶液至pH值至9.0～10.5，第二次加热溶解，再经吸附、过滤后，调节pH值至3.0～3.5，降温进行第二次析晶，过滤、干燥即得所述叶酸。

进一步的，步骤2)中，所述浓盐酸-丙酮溶液是以体积比为1：4～6的浓盐酸和丙酮混合而得。

进一步的，步骤2)中，所述叶酸粗品与浓盐酸-丙酮溶液的重量体积比为1g：20～25mL。