[发明专利]一种奥美拉唑铝碳酸镁复合片及其制备工艺

权利要求书

1.一种奥美拉唑铝碳酸镁复合片，其特征在于，该奥美拉唑铝碳酸镁复合片为由内而外依次压片的奥美拉唑片芯层、肠溶层和铝碳酸镁层三层复合结构，其中，按重量份数计：

(一)奥美拉唑片芯层处方

(二)肠溶层处方

(三)铝碳酸镁层处方

2.根据权利要求1所述的奥美拉唑铝碳酸镁复合片，其特征在于，按重量份数计：

(一)奥美拉唑片芯层处方

(二)肠溶层处方

(三)铝碳酸镁层处方

3.根据权利要求1所述的奥美拉唑铝碳酸镁复合片，其特征在于，按重量份数计：

(一)奥美拉唑片芯层处方

(二)肠溶层处方

(三)铝碳酸镁层处方

4.根据权利要求1所述的奥美拉唑铝碳酸镁复合片，其特征在于，按重量份数计：

(一)奥美拉唑片芯层处方

(二)肠溶层处方

(三)铝碳酸镁层处方

5.根据权利要求1～4任一项所述的奥美拉唑铝碳酸镁复合片，其特征在于，所述乙醇水溶液的体积浓度为60～90％。

6.一种如权利要求1～5任一项所述的奥美拉唑铝碳酸镁复合片的制备工艺，其特征在于，采用多重压片和肠溶层直压，包括步骤：

先将奥美拉唑和辅料压制成片芯；

再使用羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯和片芯直接二次压片，压制肠溶层；

最后将铝碳酸镁及辅料和上述二次压制的片芯进行第三次压片，压制成奥美拉唑→肠溶层→铝碳酸镁速效层的压制片。

7.根据权利要求6所述的奥美拉唑铝碳酸镁复合片的制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：

(一)奥美拉唑颗粒的制备

(1)将处方量的奥美拉唑、磷酸氢钠、乳糖、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁加入高效混合制粒机，开启搅拌桨，混合1～5分钟，备用；

(二)肠溶层颗粒制备

(1)使用适量乙醇水溶液溶解羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯，得混合液，备用；

(2)将处方量的乳糖加入高效混合制粒机，开启搅拌桨，边搅拌边匀速加入上述混合液，加液完毕后，开启制粒刀，制粒数分钟，得湿颗粒；

(3)将湿颗粒摊盘进烘房，烘干，，得干颗粒；

(4)将干颗粒加入硬脂酸镁，总混2～10分钟，备用；

(三)铝碳酸镁颗粒制备

(1)配制HPMC(羟丙基甲基纤维素)粘合剂溶液适量，备用；

(2)将处方量的铝碳酸镁、甘露醇加入高效混合制粒机，开启搅拌桨，预混合3分钟，随后边搅拌边匀速加入上述混合液，加液完毕后，开启制粒刀，制粒数分钟，得湿颗粒；

(3)将湿颗粒摊盘入烘房，烘干，得干颗粒；

(4)将干颗粒经粉碎整粒机(装2.0mm网)整粒，同时加入硬脂酸镁，总混5分钟，备用；

(四)压片

(1)使用多重压片机，装Φ9.5mm平冲压片；其中，第一斗加入奥美拉唑颗粒，压制中心层片子；第二斗加入肠溶层颗粒，压制肠溶层；第三料斗加入铝碳酸镁颗粒，压制铝碳酸镁速效层。

8.根据权利要求7所述的奥美拉唑铝碳酸镁复合片的制备工艺，其特征在于，步骤(二)的工艺(3)中所述烘干温度为40～50℃。

9.根据权利要求7所述的奥美拉唑铝碳酸镁复合片的制备工艺，其特征在于，步骤(三)的工艺(1)中所述HPMC(羟丙基甲基纤维素)粘合剂溶液的浓度为0.5-5％。

10.根据权利要求7所述的奥美拉唑铝碳酸镁复合片的制备工艺，其特征在于，步骤(三)的工艺(3)中所述烘干温度为70～80℃。