[发明专利]阿哌沙班中基因毒性杂质的检测方法和应用

权利要求书

1.阿哌沙班中基因毒性杂质的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：

采用高效液相色谱对供试品溶液进行检测；

所述高效液相色谱的检测条件包括：

色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；

采用流动相A和流动相B进行梯度洗脱；

所述流动相A为体积分数为0.05％～0.15％的磷酸水溶液；所述流动相B为体积比为2﹕3的乙腈-甲醇混合液；

检测器为紫外检测器，检测波长为335nm～345nm。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述基因毒性杂质包括基因毒性杂质A，结构式为

优选的，所述检测波长为340nm；

优选的，所述供试品溶液的进样量为5～20μL；

更优选的，所述供试品溶液的进样量为10μL。

3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，流速为0.8～1.2mL/min；

优选的，所述流速为0.9～1.1mL/min。

4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述色谱柱的柱温为25～35℃；

所述色谱柱的规格为Waters250mm×4.6mm，5μm。

5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述流动相A为体积分数为0.08％～0.12％的磷酸水溶液；

优选的，所述流动相A为体积分数为0.1％的磷酸水溶液。

6.根据权利要求1-5任一项所述的检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱包括：在0～35min，所述流动相A的体积分数由58％～62％变至38％～42％；

优选的，在0～35min，所述流动相A的体积分数由60％变至40％。

7.根据权利要求1-5任一项所述的检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱的程序为：

时间—min	流动相A—％	流动相B—％
0	60	40
35	40	60
35.1	10	90
40	10	90
40.1	60	40
50	60	40

。