[发明专利]可溶性微针贴片及其制备方法和用途

说明书

本发明提供了一种可溶性微针贴片及其制备方法和用途。其中所述微针贴片包括主体支撑成分和缓释微球，所述主体支撑成分由针体和基层组成。所述神经毒素缓释微球，由功效成分与生物兼容性高分子聚合物材料制备而成，包被于针体之中；所述针体，由亲水性高分子聚合物与镁颗粒制备而成；所述基层由抑菌性高分子聚合物材料制备而成。所述功效成分为肉毒杆菌素A。本公开的微针贴片有效穿透皮肤角质层屏障，随着亲水性高分子聚合物材料迅速在皮肤内溶解，将包含着功效成分的缓释微球植入于真皮层进行长期的功效成分缓释，从而实现了病症的长期治疗。

技术领域

本发明属于无创可溶性微针技术领域，具体涉及一种可溶性微针贴片及其制备方法和用途。

背景技术

肉毒杆菌素可用于包括多汗症在内的多种疾病的治疗。多汗症一般表现为指汗腺超量分泌汗液的症状。据统计，全世界上有1％至3％的人口患有多汗症。而多汗症患者常常会在生活中遇到以下几种情景：在正式的社交场合中湿透了衣服；在职业场合因为大量出汗而散发出不好的气味，又或者是在人与人近距离接触时因为腋下多汗带来的异味而尴尬。根据一份美国2017年的抽样调查显示，约有三分之一的多汗症患者指出，自身的出汗几乎无法忍受，并且经常困扰到普通的日常活动。

针对多汗症，目前常用的治疗方式就是铝止汗剂和离子电渗透疗法。但铝止汗剂被大量试验证实几乎没有止汗效果，而是依靠掺入止汗剂的香料成分掩盖体味。离子电渗透法则需要依赖复杂的设备，并且需要长时间的治疗，给患者带来了很大的不便。随着治疗技术的发展，近些年来，肉毒杆菌素A(也被称作A型肉毒杆菌毒素)开始广泛被用于治疗多汗症，通过注射肉毒杆菌素A，交感神经和汗腺之间的神经递质大量减少，从而减少了汗腺分泌汗液，具有良好的止汗效果。

虽然相比于离子电渗透法，注射肉毒杆菌素A简化了操作的难度，但是其仍旧需要专业的医护人员进行定期操作。为了进一步提高操作的便利性，现有技术亦提出了使用注射型空心微针对需要治疗的区域进行肉毒杆菌素A的透皮给药，但是一方面，这种注射型空心微针往往难以兼具操作的便利性与给药的高效性。另一方面，肉毒杆菌素A作为神经毒素蛋白，因其本身的滞留性而限制了每次注射肉毒杆菌素A的计量，在短期可取得治疗效果，但很难满足多汗症的长效治疗。

除了治疗多汗症，肉毒杆菌素也常被用于美容和整形美容行业，肉毒杆菌素A可用于治疗咬肌肥大、祛除皱纹等。但在这些治疗领域中应用时，同样也存在着便利性差、对人体的给药效率低下、长效治疗效果差的问题。在这种背景下，如何探索一种便利、高效、安全的用于长效治疗的可溶性微针治疗装置，这是本领域急需解决的技术问题。

发明内容

本发明的解决的是现有技术中的微针装置难以兼具操作的便利性与高效性，且不适于长效治疗的技术问题，进而提供一种便利、高效、安全且可长效治疗的可溶性微针贴片，同时本发明还提供了所述可溶性微针贴片的制备方法和用途。

本申请解决上述技术问题采用的技术方案为：

可溶性微针贴片，包括：主体支撑部分，所述主体支撑部分包括基层和分布于所述基层上的针体；所述针体由亲水性高分子聚合物制备而成，所述亲水性高分子聚合物为聚乙烯吡咯烷酮及其衍生物的单体聚合物或共聚物、海藻糖、葡聚糖、羧甲基纤维素、硫酸软骨素、聚乙烯醇、丝素蛋白、透明质酸中的至少一种；在所述针体中分布有缓释微球和镁颗粒；其中，所述缓释微球由功效成分与生物兼容性高分子聚合物材料制备而成；所述生物兼容性高分子聚合物材料为聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乳酸、右旋糖酐、甲基纤维素、羧甲基纤维素、聚乙烯二醇、羟丙甲纤维素、羟甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、明胶中的至少一种；所述功效成分为肉毒杆菌素A。

所述肉毒杆菌素A的分子量范围为150～900kDa。

所述镁颗粒直径为10μm～100μm。

所述基层由抑菌性高分子聚合物材料制成。

所述抑菌性高分子聚合物材料为壳聚糖。