[发明专利]一种复方益气润肠胶囊的制备及初步药学评价方法

权利要求书

1.一种复方益气润肠胶囊的制备方法，其特征在于，所述复方益气润肠胶囊制备方法包括以下步骤：

步骤一，将生黄芪、党参、玉竹和枳实进行提取得到的干浸膏粉；

步骤二，将得到的干浸膏粉加入处方量的火麻仁细粉和郁李仁细粉，以微晶纤维素为辅料，以乙醇为润湿剂，制粒共同制粒；

步骤三，将果胶、微粉硅胶混合均匀后，再与制备的颗粒进行混合后装入胶囊壳即可得到复方益气润肠胶囊；所述颗粒、果胶、微粉硅胶的混合比例为：80：18：2；

步骤一，将生黄芪、党参、玉竹和枳实药材按处方1:1:1:1比例称取后，加入8倍量水，100℃提取，共提取2次，每次1h，合并两次提取液，浓缩干燥得到干浸膏粉；

步骤二中，所述辅料与主料的用量为：1：7；所述乙醇浓度为95％；

按质量比所述火麻仁：郁李仁：生黄芪：党参：枳实：玉竹＝1.25：1.25：1：1：1：1。

2.如权利要求1所述复方益气润肠胶囊的制备方法，其特征在于，所述复方益气润肠胶囊制备方法还包括：制备过程环境湿度在76％以下。

3.一种复方益气润肠胶囊，其特征在于，所述复方益气润肠胶囊由火麻仁、郁李仁、生黄芪、党参、枳实、玉竹以及果胶组成；

按质量比所述火麻仁：郁李仁：生黄芪：党参：枳实：玉竹＝1.25：1.25：1：1：1：1；

所述果胶作为辅料，占火麻仁、郁李仁、生黄芪、党参、枳实、玉竹以及果胶总质量的20％。

4.一种如权利要求3所述复方益气润肠胶囊的初步药学评价方法，其特征在于，所述复方益气润肠胶囊的初步药学评价方法包括：

利用构建的小鼠动物模型对所述复方益气润肠胶囊对肠道常见细菌的体外抑菌作用药理学进行分析。

5.如权利要求4所述复方益气润肠胶囊的初步药学评价方法，其特征在于，所述构建的小鼠动物模型包括：

健康雄性纯种小白鼠160只，体重(20±2)g，达SPF级，均自由饮水、进食，饲养室温(22±2)℃，湿度：45％～55％，正常喂养1周，使小鼠适应环境。

6.如权利要求4所述复方益气润肠胶囊的初步药学评价方法，其特征在于，对所述复方益气润肠胶囊对肠道常见细菌的体外抑菌作用药理学进行分析的方法包括：

(1)体外抑菌试验；

(2)小鼠肠推进试验；

(3)便秘小鼠肠推进率计算；

(4)数据处理：采用软件进行方差和统计学分析，多组间采用F检验方法进行比较，组间两两比较以独立样本间t检验的方法，比较样本间差异显著性，结果以形式表示，以α＝5为检验水准。

7.如权利要求6所述复方益气润肠胶囊的初步药学评价方法，其特征在于，所述步骤(1)具体包括：

(1.1)细菌固体培养基制备方法，将6.6g营养琼脂，放入锥形瓶中，加入200mL水，完全溶解后，于高压灭菌锅中灭菌15min；待溶液放冷至50～60℃后取出，在无菌环境下，倒入无菌培养皿中，凝固后置于超净工作台中紫外灭菌15min，用保鲜膜包好放入冰箱4℃保存；

(1.2)细菌液体培养基制备方法，将4.2gMH(B)肉汤粉，放入锥形瓶中，加入200mL水，完全溶解后，于高压灭菌锅中灭菌15min；待溶液放冷至50～60℃后取出，在无菌环境下，倒入无菌培养皿中备用；

(1.3)实验菌液的制备，上述各细菌于37℃条件下，培养24小时后，用比浊管将菌液浓度调整为1×10⁶CFU/mL备用；

(1.4)体外抑菌试验方法，采用微量稀释法，取96孔板将每孔移入100μL的细菌液体培养基，随后第1行继续移入100μL浓度为100mg/mL的药液，梯度稀释至第6行；设置第7行为阳性对照组，各加入10μL庆大霉素；设置第8行为阴性对照组，加入100μL无菌的生理盐水；各孔对应加入各菌液10μL，每个细菌重复三次；同时在96孔板最右侧设置药物相应的稀释梯度和培养基空白为空白对照组，在37℃条件下培养24h，在酶标仪600nm处检测OD值；

所述步骤(2)具体包括：(2.1)根据随机数字表法，将体重接近的48只昆明小鼠，分为6组，包括空白对照组、阳性药西药组、阳性药中药组及YQRC高、中、低剂量组；小鼠禁食给水20h后，给予相应药液，剂量按0.2mL/10g，给药55min后均按0.2mL/只的剂量灌胃炭粉液；20min后处死，取幽门至回盲处的肠管，记录其长度记作“小肠总长度”；肠管自幽门到墨汁前沿的长度记作“墨汁推进长度”，并按公式计算各组小鼠肠推进率；

(2.2)便秘小鼠首次排便时间和6h排便重量：根据随机数字表法，将体质量接近的56只昆明小鼠，分为7组，包括空白对照组、模型组、阳性药西药组、阳性药中药组及YQRC高、中、低剂量组；除空白对照组给予蒸馏水外，其余小鼠连续7d按5.0mg/kg体质量灌喂盐酸咯派丁胺制造便秘模型，造模结束后于第8d，灌胃相应药液，模型组与空白对照组灌胃蒸馏水，均按0.2mL/10g，计时55min后，均按0.2mL/只的剂量灌胃炭粉液；灌胃后小鼠均单笼单只正常喂养，笼底铺滤纸收集粪便，每次粪便收集后更换一张新的滤纸，对每只小鼠首粒黑便排出时间和6h内排便重量进行记录；

所述步骤(3)便秘小鼠肠推进率：另取体质量接近的昆明小鼠56只，进行分组和造模后，连续7d按0.2mL/10g剂量给予的相应药液，空白对照组与模型组给予生理盐水；灌胃第7天后，小鼠均禁食给水20h，按0.2mL/只的剂量灌胃炭粉液，计算小鼠肠推进率。