[发明专利]CST1、CEA及SCC-Ag在制备食管鳞状细胞癌早期诊断试剂盒中的应用

说明书

本发明首次采用CST1、CEA及SCC‑Ag作为一个肿瘤标志物组合用于ESCC的早期诊断，在大样本范围内深入阐明了三种肿瘤标志物CST1、CEA及SCC‑Ag的组合检测对ESCC的敏感性和特异性显著提高，分别提高至49.11％和89.53％，具有理想的早期诊断价值，从而有助于进一步改进ESCC早期诊断的血清学筛查质量，进而促进患者治愈率的提高与生存率的延长。

技术领域

本发明属于医学诊断技术领域，具体而言，涉及一种CST1、CEA及SCC-Ag在制备食管鳞状细胞癌早期诊断试剂盒中的应用。

背景技术

食管癌是临床较常见的恶性肿瘤之一，其来源于食管上皮组织，患者多会出现吞咽疼痛、吞咽困难、体重减轻等一系列临床症状。食管癌主要分为食管腺癌(EAC)和食管鳞状细胞癌(ESCC)，近年来全球90％以上的国家ESCC发病率明显超过EAC；中国的ESCC发病率位居全球首位，2018年新发病例高达572,034(Bray F,Ferlay J,Soerjomataram I,SiegelRL,Torre LA,Jema A.Global Cancer Statistics 2018:GLOBOCAN Estimates ofIncidence and Mortality Worldwide for 36Cancers in 185Countries[J].CACANCER JCLIN,2018,68(6):394-424.)。尽管目前有手术、放疗、化疗等多种治疗手段，但由于ESCC发病隐匿，患者早期无明显不适，一旦出现吞咽困难等临床表现多已处于中晚期，而错失了最佳的治疗时机，致患者5年生存率仅15％～25％(徐莉娟,段昱,等.2019年血清miRNA－143在食管鳞状细胞癌中的表达及意义[J].中国卫生检验杂志,2019,29(8):996.)，因此，早期诊断、及时治疗对于改善ESCC患者预后、提高生存率至关重要。

如何提高ESCC的早期诊断效率一直是临床面临的一个难题。作为ESCC诊断的传统手段，纤维内镜与粘膜组织活检由于其操作的复杂性、经验性及兼具一定的有创性，难以普及应用成为ESCC早期诊断的常规筛查方法(Lagergren J,Ye W,Lagergren P,LuY.Therisk of esophageal adenocarcinoma after antireflux surgery[J].Gastroenterology,2010,138(4):1297-1301.)。血清学指标具有易于获取、检测方便、患者接受程度高等优点，在ESCC的早期筛查方面发挥着重要的辅助作用，但常规的肿瘤抗原类标志物CEA、SCC-Ag、CYFRA21-1均不同程度存在检测敏感性和/或特异性不足的问题，临床实际应用效果欠佳，且早期诊断价值有限(Shimada H,Nabeya Y,Okazumi S,MatsubaraH,Miyazawa Y,Shiratori T,Hayashi H,Gunji Y,Ochiai T.Prognostic Significanceof CYFRA 21-1in Patients with Esophageal Squamous Cell Carcinoma[J].JAm CollSurg.2003,196(4):573-578.)。因此，寻找新的血清学标志物对ESCC的早期诊断意义重大。