[发明专利]穿皮部位表面具有功能结构的骨外固定器械及其加工方法

说明书

本发明提供了穿皮部位表面具有功能结构的骨外固定器械及其加工方法，该固定器械穿皮部位表面为具有三级微纳复合结构的TiO₂层，这种表面具有更高的生物活性及抑菌性能。该三级微纳复合结构可有效抑制金黄色葡萄球菌和皮肤粘膜念珠菌粘附生长，进而避免其在固定器械植入早期通过器械‑皮肤界面空隙进入皮肤组织，同时该结构和涂层可以促进上皮细胞和皮肤干细胞生长进而加快皮肤和器械界面的整合，实现皮肤组织与外界细菌的隔断。

技术领域

本发明属于骨科外固定器械领域，涉及金属表面改性技术、激光加工技术，尤其是一种穿皮部位表面具有抑细菌粘附生长、促细胞粘附增殖功能结构的骨外固定器械及其加工方法。

背景技术

骨外固定器械正越来越多的被应用于骨外伤治疗及畸形矫正等领域，例如在骨折修复领域，应用骨外固定器械对骨折部位进行固定是骨折修复中的重要一步，骨外固定器械可以使骨折点在一段时间内保持准确对接，同时可以对骨折部位施加一定压力，加快骨愈合。随着临床实践的深入，对于赋予骨科外固定器械穿皮部位表面促组织整合、抗细菌感染功能的关注越来越广泛。固定器械植入后，细菌和真菌很容易通过皮肤与器械结合部进入皮肤组织引发感染，甚至导致植入失败。因此，开发具有加速皮肤-器械界面整合及抗感染双重功能的骨外固定器械具有迫切的临床需求。但是，现有的赋予器械表面抑菌能力的技术存在明显弊端，如化学接枝方法可以提高器械表面的抑菌性能，但是相关技术无法满足医疗器械生产中的品控、灭菌及长期保存等要求，接枝的化学涂层无法长期保持功效，很难通过当前医疗器械注册证的监管审批。且当前国内还没有穿皮部位具有抗感染及加速皮肤-器械界面整合功能的骨科固定器械获批上市。

发明内容

本发明的目的是为了解决骨外固定器械穿皮部位存在的感染问题，本发明提出了一种穿皮部位表面具有抑菌、促内皮细胞功能结构的骨外固定器械及其加工方法。

本发明解决技术问题所采用的技术方案是：

一种穿皮部位表面具有抑菌效果的骨外固定器械及其加工方法，首先在骨外固定器械的穿皮部位表面制作TiO₂涂层，再在该TiO₂涂层上制作三级微纳复合结构。

该骨科固定器械穿皮部位表面具有厚度1-2μm的TiO₂涂层，该涂层由溶胶凝胶法制备。TiO₂表面存在的缺陷可以吸附羟基等活性基团，有效提高表面活性，可以有效提高表面的生物活性，促进上皮细胞和皮肤干细胞在其上的粘附与增殖，加快皮肤组织与固定器械表面间的界面整合。

TiO₂表面仍缺乏抑菌功能，且涂层存在因结合力不足而带来的脱落问题，因此随后对表面进行脉冲激光加工，在表面制备三级微纳复合结构。脉冲激光加工过程使表面重熔，可以有效提高TiO₂涂层和固定器械基体间的结合力。同时，激光加工后的表面成分仍为TiO₂，且激光加工在其表面造成更多的缺陷，进一步提高了表面活性。上述脉冲激光加工制备的微纳结构由三种级别尺寸的结构叠加组成，第一级结构类上皮细胞和皮肤干细胞尺寸的微米级沟槽结构，第二级结构为亚微米级条纹结构或阵列突起结构，第三级结构为纳米级突起结构。第一级结构由宽60-120μm、深约1μm的沟槽组成。第二级结构可以由宽100-400nm、高10-40nm的条纹组成，二级结构分布于一级结构表面。第三级结构为纳米级突起结构，由尺寸为5-100nm的纳米颗粒组成，三级结构分布于二级结构表面。

由于尺寸效应，上述的第一级结构有效增大了材料的表面积，其宽度与深度与上皮细胞和皮肤干细胞相近，因此有利于上皮细胞在其上的粘附和生长。第二级结构使表面粗糙度提高，为上皮细胞粘附提供了粘附位点，同时这些结构有效减少了细菌的粘附。第三级结构可以对细菌的粘附起到进一步的抑制作用，同时不会对细胞生长产生影响。上述三种结构的综合作用使外固定器械穿皮部位表面具有了抑制细菌粘附，进而避免细菌在种器械植入早期通过器械-皮肤界面空隙进入皮肤组织的功能，同时该物理结构可以促进上皮细胞生长进而加快皮肤和固定器械界面的整合，实现皮肤组织与外界细菌的隔断。