[发明专利]基于临床试验指标数据分析结果的监查任务分派方法

权利要求书

1.一种基于临床试验指标数据分析结果的监查任务分派方法，其特征在于，其包括，

临床试验数据采集和转换模块，用于从多个数据源采集临床试验参与医院的试验数据并转换为标准格式数据；

数据存储模块，用于保存临床试验数据；

数据分析和风险评估模块，用于对临床试验数据进行分析并获取多个临床试验指标数据数值，基于多个临床试验指标数据数值对若干个临床试验参与医院进行风险评估；

其特征在于，

所述临床试验指标数据至少包括：

数据输入错误率，通过临床试验数据采集和转换模块统计录入的全部数据的数据点的个数，记为A，统计在录入过程中数据点被更改过的个数，计为a，则数据输入错误率＝a÷A；

数据输入及时性，统计受试者从访视到数据输入完成之间间隔的天数；

未解决问题率，统计临床试验过程中提出问题的数量，记为M，以及所提出的问题没有被解决的问题数量，记为m，则未解决问题率＝m÷M；

不良事件发生率，统计临床试验受试者的人数，记为L，以及受试者出现不良事件的人数，记为l，则不良事件发生率＝l÷L；

严重不良事件发生率,统计临床试验受试者的人数，记为N，以及受试者出现不良事件的人数，记为n，则严重不良事件发生率＝n÷N；

所述数据分析和风险评估模块通过以下方法实现风险评估，

步骤一，获取临床试验指标数据数值，计算在一个时间点若干个临床试验参与医院中任意一家临床试验参与医院的每一个临床试验指标数据数值；

步骤二，计算临床试验指标数据风险阈值，计算在相同时间点下若干个临床试验参与医院所统计获得的数据输入错误率,数据输入及时性,未解决问题率,不良事件发生率和严重不良事件发生率的风险阈值；

步骤三，获得具体风险等级数值，相同时间点下任意一家临床试验参与医院的临床试验指标具体风险数据与对应的临床试验指标数据风险阈值比较获得具体风险等级数值；

步骤四，获得综合风险等级，计算在相同时间点下将具体风险等级代入综合风险等级评估算法中获得综合风险等级,

所述综合风险等级评估算法如下：

将每一个临床试验参与医院的每一个临床试验指标分解为表示该临床试验指标严重程度记为S，和该临床试验指标所对应的综合风险的发生概率记为O；

则，每一个临床试验参与医院的第K个时间点对应的临床试验指标所对应的综合风险等级数值记为CRO_k，则CRO_k＝MIN(MAX(CRO_k-1+ΔO，0)，10)，且K＝0时，CRO₀＝0；

定义，第K个时间点下

具体风险等级为高时，具体风险等级变化值ΔO＝4，

具体风险等级为中且第k-1个时间点的具体风险等级为低或中时，具体风险等级变化值ΔO＝2，

具体风险等级为低且第k-1个时间点的具体风险等级为低时，具体风险等级变化值ΔO＝0，

具体风险等级为中且第k-1个时间点的具体风险等级为高时，具体风险等级变化值ΔO＝-4，

具体风险等级为低且第k-1个时间点的具体风险等级为中时，具体风险等级变化值ΔO＝-4，

具体风险等级为低且第k-1个时间点的具体风险等级为高时，具体风险等级变化值ΔO＝-6；

定义SM矩阵其中S₁、S₂.。。。S₁₀代表相应的临床试验指标所对应的严重程度等级且赋值为0或者1；

定义OM矩阵OM＝(O₁₀ O₉ … O₀)，其中O₁₀、O₉.。。。O₀代表根据CRO_k所计算出数值所确认的具体数值所对应的赋值为0或者1；

定义

计算综合风险等级值CRRV＝OM*SOM*SM，

若CRRV＝0，则当前综合风险等级为低风险；若CRRV＝1，则当前综合风险等级为中风险；若CRRV＝2，则当前综合风险等级为高风险；

步骤五，综合分析若干个临床试验参与医院的不同的临床试验指标数据所得出对应的综合风险等级，并根据综合风险等级的不同制定临床试验监查任务；

步骤六，依据临床试验监查任务分派方法将临床试验监查任务分派给执行监查任务的执行者，所述临床试验监查任务分派方法为：

统计在一个临床试验参与医院中第K个时间点下，全部临床试验风险指标的综合风险等级数值CRRV，判断每一个临床试验风险指标的综合风险等级数值CRRV是处于低风险、中风险还是高风险等级；

当处于高风险等级时，向监查任务执行者派发现场监查任务。