[发明专利]心脏瓣膜假体和用于附连于心脏瓣膜假体的单独支承凸缘

说明书

一种用于植入天然瓣膜部位的瓣膜假体组件。瓣膜假体组件包括具有假体瓣膜部件和框架的瓣膜假体。瓣膜假体的框架包括支承假体瓣膜部件的中心部分，该中心部分构造成装配在天然瓣膜部位的瓣环内，并且该框架包括流入部分，该流入部分构造成配合于瓣环的上游侧并限制瓣膜假体沿天然瓣膜部位处的血流的下游方向的运动。瓣膜假体组件还包括单独的支承凸缘，该支承凸缘构造成在瓣膜假体已部署到位之后附连于框架，并且瓣膜假体组件还包括多个锚定件，所述锚定件构造成将支承凸缘附连到框架并且构造成嵌入瓣环中以将瓣膜假体的框架锚定到天然瓣膜。多个锚定件可附连于支承凸缘，或者可以与支承凸缘分开或脱开。

本发明申请是国际申请号为PCT/US2017/049875，国际申请日为2017年9月1日，进入中国国家阶段的申请号为201780053476.3，名称为“心脏瓣膜假体和用于附连于心脏瓣膜假体的单独支承凸缘”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及经导管瓣膜假体及其植入后修复和/或防止瓣周漏的方法。更具体地，本发明涉及一种在植入瓣膜假体后部署的支承凸缘。

背景技术

已知利用“腔内假体”的各种医学治疗。如本文所用，腔内假体意在包括适于暂时或永久地植入体腔内的医疗装置，这些体腔包括天然生成的和人工制成的内腔。其中可植入腔内假体的内腔的示例包括但不限于动脉、静脉、胃肠道、胆道、尿道、气管、肝和脑分流以及输卵管。

已知用于植入体腔内以向限定出体腔的壁组织提供人工径向支承的支架式假体。为了向血管提供径向支承，可与手术结合地植入支架，这种血管诸如是通过通常被称为“血管成形术”、“PTA”或“PTCA”的经皮穿刺冠状动脉成形术而加宽的血管。在此手术中，支架可塌缩到插入直径，并在远离病变血管的位点处插入脉管系统。然后，支架可递送至受影响的血管内所期望的治疗位点，并通过自扩张或径向扩张来部署至用于治疗的期望直径。

最近，已研发出了用于心脏和静脉瓣膜置换的柔性假体瓣膜，柔性假体瓣膜由支架结构支承，可使用基于导管的递送系统来经皮递送。这些假体瓣膜可包括自扩张或可囊体扩张的支架结构，且瓣叶被配置在支架结构的内部。假体瓣膜的直径可通过被包含在递送导管的护套部件内或通过被压握到囊体导管上而减小，且假体瓣膜可前进通过静脉或动脉脉管系统。一旦假体瓣膜定位在治疗位点处、例如在不合格的天然或先前植入的假体瓣膜内，支架结构可扩张成将假体瓣膜牢固地保持在位。在名称为“Percutaneous PlacementValve Stent(经皮置入的瓣膜支架)”的Leonhardt等人的美国专利第5,957,949号中公开了具有支架结构的假体瓣膜的一种实施例，该文献全文以参见的方式全部纳入本文。

人的心脏包括两个房室瓣，血液通过这些瓣膜从心房流向心室，瓣膜起到防止血液返回心房的作用。三尖瓣、也称为为右房室瓣，是位于右心房和右心室之间的三瓣瓣膜。二尖瓣、也称为僧帽瓣或左房室瓣，是位于左心房和左心室之间的双瓣瓣膜，并且用于将肺部的含氧血液引导通过心脏的左侧并进入主动脉，以将血液分配给身体。就像心脏中的其它瓣膜，二尖瓣是被动结构，因为其自身不消耗任何能量，并且不执行任何主动的收缩功能。二尖瓣包括两个可运动的瓣叶、即前瓣叶和后瓣叶，这两个瓣叶各自响应于在瓣膜的两侧上不同的压力而打开和关闭。理想地，瓣叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响不同，且二尖瓣反流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。