[发明专利]一种全量程C反应蛋白检测试剂盒

说明书

本发明提供了一种全量程C反应蛋白检测试剂盒，通过两种胶乳微球分别偶联C反应蛋白多抗和单抗来达到增强试剂灵敏度和检测上限的目的。本发明解决了普通胶乳免疫比浊法灵敏度低、检测上限低且稳定性差的问题。本发明所述的试剂盒包括试剂R1和R2。其中试剂R1为适当的缓冲液，试剂R2为偶联了抗人CRP抗体的胶乳微球的溶液。本发明的试剂盒具有灵敏度高，检测上限高，特异性强，稳定性好等特点。可用于检测人血清或血浆中C反应蛋白含量，适用于全自动生化分析仪。本发明试剂盒灵敏度可达到0.01mg/L，检测上限达到400mg/L。

技术领域

本发明涉及体外诊断生化检测技术领域，更具体的涉及一种全量程C反应蛋白检测试剂盒。

背景技术

C反应蛋白（C-reactive protein，CRP）是指生命机体在受到感染和创伤时在血浆中急剧上升的一种蛋白质。其在各种急性炎症、组织损伤、心肌梗死、手术创伤、放射性损伤等疾病发作后数小时迅速升高，并有成倍增长之势。病变好转时，又迅速降至正常，其升高幅度与感染的程度呈正相关。因此C反应蛋白在体外诊断中是一种非常重要的非特异性炎症标志物。

CRP的常见检测方法有胶体金法、酶联免疫法（ELISA）、胶乳增强免疫比浊法。这些方法中以胶乳增强免疫比浊法的灵敏度最高，线性范围最广，且有较强的易操作性。临床应用广泛，市场潜力巨大。

胶乳增强免疫比浊法（PETIA）利用利用微球与抗体的交联来改变反应溶液的吸光度，通过检测不同浓度样本与试剂反应产生的浊度，并根据定标曲线计算出样本中特定物质的含量。其不但适用于大型的生化仪，也同样适用于小型的POCT的设备，适用性很强，可以很好的满足我国各个层级医疗机构的使用需求。本试剂盒优势在于其灵敏度极高，在测试低浓度样本时不出0值，且线性范围广，最高可达400mg/L。对临床的准确判断提供稳定可靠的辅助。

发明内容

本发明实施例的目的在于提出一种新的全量程C反应蛋白检测试剂盒，用以解决当前市面上的全量程CRP试剂盒灵敏度低，检测低浓度样本出0值及线性范围窄的问题。本发明的全量程C反应蛋白检测试剂盒既可以检测超低浓度样本且不出0值，又可以检测超高浓度样本，本试剂盒的灵敏度高，线性范围广且准确度高；同时该发明试剂盒的稳定性好，大大增强了试剂在高温、敞口和运输过程中的可靠性。

为实现上述目的，本发明实施例提供一种C反应蛋白检测试剂盒，所述C反应蛋白检测试剂盒包括试剂R1和试剂R2。其中，所述试剂R1包括缓冲液和无机盐，所述试剂R2包括CRP抗体偶联的两种微球、缓冲液和防腐剂。

所述的全量程C反应蛋白检测试剂盒试剂R1的缓冲液为磷酸盐缓冲液，浓度为20mM/L，pH7.33。

所述的全量程C反应蛋白检测试剂盒试剂R1中的无机盐为氯化钠，浓度为15g/L。

所述的全量程C反应蛋白检测试剂盒试剂R2，微球为两种聚苯乙烯微球体，两种微球的平均粒径分别为88nm和180nm。

所述的全量程C反应蛋白检测试剂盒试剂R2中CRP抗体分为CRP单抗和CRP多抗。

所述的全量程C反应蛋白检测试剂盒试剂R2中优选CRP单抗偶联尺寸较小的微球，CRP多抗偶联尺寸较大的微球。

所述的全量程C反应蛋白检测试剂盒，优选单抗偶联尺寸较小的微球和多抗偶联尺寸较大的微球的比例为8:1。

所述的全量程C反应蛋白检测试剂盒试剂R2中缓冲液为Tris缓冲液，浓度为50mM/L，pH7.0。

所述的全量程C反应蛋白检测试剂盒试剂R2中的防腐剂为叠氮钠，浓度为1g/L。

所述的全量程C反应蛋白检测试剂盒，试剂R1和试剂R2的体积比为1:1。

本发明实施例具有如下优点。