[发明专利]一种改善妊娠呕吐反应的砂仁片剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种改善妊娠呕吐反应的砂仁片剂及其制备方法，所述的砂仁片剂由由砂仁、聚维酮、二氧化硅和硬脂酸镁制备得到，砂仁、聚维酮、二氧化硅和硬脂酸镁的配合比为0.895:0.065:0.035:0.005，砂仁片剂的制备方法包括级配砂仁粉末的制备过程以及级配砂仁粉末与聚维酮、二氧化硅和硬脂酸镁混合后制备成砂仁片剂的方法。本发明制备得到的砂仁片剂可极大地改善妇女妊娠反应状况，同时该砂仁片剂的有效成分可得到极大程度的保留，制备得到的砂仁片剂完全符合药典的要求。

技术领域

本发明涉及中医保健药品领域，具体涉及一种改善妊娠呕吐反应的砂仁片剂及其制备方法。

背景技术

妊娠呕吐临床表现有孕妇在早孕期间经常出现择食、食欲不振、轻度恶心呕吐、头晕、倦怠等，一般于停经40天左右开始，孕12周以内反应消退。发病率为0.1％～2％，且多见于初孕妇，早孕时多见，极少数症状严重，可持续到中、晚期妊娠，预后多不良。而少数孕妇出现频繁呕吐，长期不能进食，呕吐物中有胆汁或咖啡样物质，导致体重下降，引起水电解质紊乱，脂肪代谢紊乱进而出现代谢性酸中毒，严重者影响孕妇及胎儿的健康及生命。

妊娠呕吐最早见于《金匮要略妇人妊娠病脉证并治》：“妇人得平脉，阴脉小弱，其人渴，不能食，无寒热，名妊娠，桂枝汤主之”。是妊娠早期的常见病之一，属于中医的“妊娠恶阻”范畴。中医认为其主要机理是冲气上逆，胃失和降所致。其中脾胃虚弱、肝胃不和是临床常见病因病机，并可继发气阴两虚的恶阻重症。

目前，现代医学对于妊娠呕吐的确切病因尚不清楚，许多研究证实该病不仅与孕期的激素水平、上消化道运动异常、社会心理因素相关，还和肝功能异常、甲状腺毒症、自主神经系统功能紊乱、营养不良和幽门螺杆菌感染等因素有关。西医治疗上主要采用静脉补液、纠正电解质紊乱等对症止呕治疗，然而由于西药具有依赖性，且服用期间对胎儿的正常生长发育具有一定的副作用，大多数孕妇为了保证胎儿的健康，宁可忍受妊娠带来的呕吐等身体不适反应也不愿采取西药治疗。

砂仁为豆蔻属多年生草本植物，有1300多年的药用和食用历史。砂仁性温，味辛，归脾、胃、肾经，具有化湿开胃、温脾止泻、理气安胎功效，可用于呕吐泄泻、妊娠恶阻、胎动不安等。砂仁的化学成分包括挥发性成分、黄酮苷类、无机成分等，其中挥发性成分是砂仁发挥效用的主要成分，但很容易受到外界环境的影响，特别是温度的升高极易导致砂仁的有效成分受到挥发以及破坏，难以发挥砂仁的有益效果。目前市面上缺少用以改善妊娠孕妇的相关砂仁制品及其制作方法，且砂仁制品可保留足够成分的砂仁有效成分并用于临床治疗。

发明内容

为了解决上述问题，本发明公开了一种改善妊娠呕吐反应的砂仁片剂，由砂仁、聚维酮、二氧化硅和硬脂酸镁制备得到，砂仁、聚维酮、二氧化硅和硬脂酸镁的配合比为0.895:0.065:0.035:0.005。

以上配合比的砂仁为经过筛选、剥壳、冰冻、粉碎、过筛和混合得到的级配砂仁粉末，其中，

筛选：选择颗粒饱满、颜色较深、外壳无破损的砂仁并对筛选得到的砂仁进行剥壳处理，选择去壳后颜色深红的砂仁粒；

冰冻：剥壳后的砂仁粒放置于低温冷冻箱中-80℃冷冻12小时，制粉：取出冻后的砂仁粒并放入打粉机中打粉操作；

过筛：将打粉后的砂仁先经100目筛网过筛，得到细砂仁粉末，100目筛网上残留部分经60目筛网过筛，得到粗砂仁粉末，60目筛网上残留的部分继续投入打粉机中打粉操作；

混合：将细砂仁粉末和粗砂仁粉末等比例混合后得到级配砂仁粉末。

上述制备级配砂仁粉末的步骤中，打粉机在制粉的过程中出现微热时，将打粉机中的砂仁粒和砂仁粉末的混合物取出并放置于冰箱中4℃冷藏24h，冷藏后对混合物继续打粉操作。

以上配合比的砂仁片剂由级配砂仁粉末、聚维酮、二氧化硅和硬脂酸镁按比例混合后制粒和压片后得到，其中，