[发明专利]一种布芍调脂胶囊的指纹图谱的建立方法

说明书

本发明公开了一种布芍调脂胶囊的指纹图谱的建立方法，其包括以下步骤：供试品溶液的制备；对照品溶液的制备；采用超高效液相色谱法进行测定，建立UPLC指纹图谱；分析多批来源不同的布芍调脂胶囊的UPLC指纹图谱，得到具有共有色谱峰的UPLC标准指纹图谱；本发明采用UPLC建立指纹图谱的方法，通过优化色谱条件，可实现一次性对布芍调脂胶囊中各组分的色谱峰进行比对指认，指纹图谱的检测结果全面性和精准性高，为本发明中九种主要成分作出极佳的质量评价基础，同时对布芍调脂胶囊中各组分的有效成分进行检测，保证产品质量的稳定性及临床用药的有效性与安全性。

技术领域

本发明涉及中药制剂的指纹图谱技术领域，具体涉及一种布芍调脂胶囊的指纹图谱的建立方法。

背景技术

高脂血症是全球范围内的常见病、多发病，易引发动脉粥样硬化、脂肪肝等具有高发病率、高致残率和高死亡率的心脑血管疾病，严重危害人类的生命健康，因此有效防治高脂血症成为了当今研究的热点。布芍调脂胶囊是由广东省第二中医院(广东省中医药工程技术研究院)原创研发的中药六类新药，是在传统中医药理论指导下研制的调脂中药复方制剂，由布渣叶、赤芍、莪术(蓬莪术)和穿心莲4味药组成，具有消食化滞、活血祛瘀的功效，主要用于食滞瘀热型高脂血症的治疗。课题组前期药理研究表明，布芍调脂胶囊的调血脂作用优于血脂康组，与非诺贝特组相当，可有效降低高脂血症小鼠总胆固醇(TC)和总甘油三酯(TG)含量，对高脂血症大鼠脂质代谢有较好的调节作用，具有明显的降脂作用，且未发现明显的毒副作用，适用于临床高脂血症的治疗，已于2016年3月获得CFDA颁发的药物临床试验批件(批件号2016L02809)，目前已经进入Ⅱa期临床研究。虽然目前已有关于其质量控制的相关研究，然而仅局限于评价原料药材质量优劣、半成品和成品含量测定方面等方面的研究，难以对药物质量进行全面把控。

中药复方是中医用药的主要形式，其作用特点是通过“多成分、多靶点、多途径”对机体发挥整体的治疗作用。布芍调脂胶囊由布渣叶、赤芍、莪术(蓬莪术)和穿心莲4味药组成，方中布渣叶消食滞、化痰浊、祛湿热为君药，主要含有黄酮类、三萜类、生物碱类、甾体类、有机酸、多糖等多种成分，其中黄酮类如牡荆苷、异牡荆苷、水仙苷等化合物，是布渣叶调血脂、保护心血管作用的主要活性成分；赤芍活血散瘀、除血痹，为臣药，主要含有黄酮类及其苷、萜类及其苷、酚酸及其苷、鞣质类和挥发油等化学成分，其中萜类及其苷，如芍药苷、羟基芍药苷等，为其抗凝、抗血栓、抗炎、心脏保护、神经细胞保护、保肝作用的主要有效成分；莪术行气活血、消癥化积通血脉，同为臣药，一般含有两大类成分，即挥发油和姜黄素；穿心莲清热除湿为佐药，主要含有二萜内酯类、黄酮类、生物碱、甾醇皂甙、糖类等多种成分，其中二萜内酯类，如穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯等化学成分，是其抗炎抗菌、抗病毒、免疫调节、治疗心脑血管疾病、保肝利胆的主要有效成分。诸药合用共奏消食化滞，行气活血，祛瘀通脉，化痰祛浊，清热除湿之功，使血中及沉积在血管壁内的脂浊逐渐消除，从而使血脂代谢紊乱状态得以复常。

指纹图谱技术具有整体性、综合性等特点，能够整体反映制剂的化学特征，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。本发明采用超高效液相色谱(UPLC)法，对布芍调脂胶囊进行指纹图谱研究，可同时对布芍调脂胶囊处方中各组成药味的有效成分进行监测，实现布芍调脂胶囊全面的质量评价研究，保证产品质量的稳定性及临床用药的有效性与安全性。

发明内容

为了克服上述技术问题，本发明公开了一种布芍调脂胶囊的指纹图谱的建立方法。

本发明为实现上述目的所采用的技术方案是：

一种布芍调脂胶囊的指纹图谱的建立方法，其建立方法包括以下步骤：

步骤1，供试品溶液的制备；

步骤2，对照品溶液的制备：配制含牡荆苷、异牡荆苷、水仙苷、山奈酚-3-O-β-D-芸香糖苷、芍药苷、阿魏酸、没食子酸、没食子酸丙酯、吉马酮的混合溶液，作为混合对照品溶液；

步骤3，采用超高效液相色谱法进行测定，建立UPLC指纹图谱；