[发明专利]一种用于鉴别诊断EM/FEM的试剂盒

说明书

本发明涉及生物技术领域，尤其涉及鉴别卵巢子宫内膜异位症/卵巢其他良性肿瘤试剂及其应用。本发明提供检测受试者样本中生物标志物含量的试剂在制备用于卵巢子宫内膜异位症/卵巢其他良性肿瘤鉴的鉴别诊断产品中的应用，所述生物标志物包括CA125、SELL、LILRA3、IGKC和/或DSC2。本发明提供了一种用于卵巢子宫内膜异位症/卵巢其他良性肿瘤鉴别诊断的标志物，CA125、SELL、LILRA3、IGKC和/或DSC2，可用于制备鉴别诊断EM/FEM的检测试剂盒等，其鉴别特异性好，灵敏度高。采用该试剂盒可以提高临床EM/FEM鉴别诊断的准确性，从而使患者获得更加准确的治疗措施，获得更佳的治疗效果。

技术领域

本发明涉及生物技术领域，尤其涉及用于鉴别诊断卵巢子宫内膜异位症/卵巢其他良性肿瘤的试剂盒。

背景技术

子宫内膜异位症(内异症)是一种常见的妇科良性疾病，其特征是功能性子宫内膜腺体和间质生长于子宫腔外。大约每10位育龄期女性中就会有一位子宫内膜异位症患者。然而，在寻求不孕症评估的女性中，其发病率约50％，且更容易出现疾病进展；在疼痛患者中的发病率则高达70％。子宫内膜异位症在组织形态学上为良性病变，但在生物行为上可呈现出肿瘤样特征，如侵袭、种植和远处转移等。子宫内膜异位症临床表现纷繁复杂，干扰患者的正常生活，严重者可造成沉重的心理压力。早期发现对于及时有效的治疗起着至关重要的作用，但子宫内膜异位症的诊断金标准为腹腔镜手术，这对门诊普通患者的精确诊断带来了极大的困难。因此，通过影像学检查或者易获取的生物学标本(如血液、尿液和唾液等)进行无创性子宫内膜异位症诊断的价值不容忽视。

卵巢子宫内膜异位症(EM)又称卵巢巧克力样囊肿，因子宫内膜样组织种植于卵巢表面反复出血形成囊肿，是子宫内膜异位症最常见类型之一。部分EM患者出现痛经、不孕、慢性盆腔痛等症状，影响患者生活质量，部分患者仅因发现卵巢肿物而就诊。据统计，大约有5％至10％的女性在一生中的某个时期因可疑性的卵巢肿瘤而接受手术治疗。EM治疗方式包括药物治疗和手术治疗，有研究者指出，EM相关的手术治疗会导致卵母细胞丢失以及卵巢组织不同程度的破坏，还可能造成抗苗勒管激素水平的下降，因此手术的实施应当认真考虑患者的整体情况，准确的术前诊断有助于对患者进行个体化治疗。多数研究仅纳入内异症患者及健康人群作为实验组及对照组，尚缺乏针对EM鉴别诊断的相关标志物研究。

盆腔超声检查，尤其是经阴道超声(TVUS)，是初步诊断EM的有效方法，但其诊断依赖于超声科医生的主观判断和仪器的精密程度，因此该准确率并不稳定。一项Meta分析比较了术前鉴别良恶性卵巢肿物的19种方法，发现不同方法准确率差别较大，最有效者灵敏度为93％，特异度为81％，如需区分EM和其他良性肿瘤，卵巢肿物鉴别难度将进一步增加。血清癌抗原125(CA125)是临床工作中常用的EM鉴别诊断标志物，但其准确性及稳定性仍然存在争议。随着高通量技术的不断发展，蛋白质组学技术成为查找标志物的重要手段，数据非依赖性的扫描模式(DIA)是一种较新的靶向定量蛋白质组学质谱数据采集方式。目前，高灵敏度、高特异性和高临床相关性的EM鉴别诊断生物标志物尚有待发现。

发明内容

针对上述问题，本发明的目的在于提供一种用于卵巢子宫内膜异位症(EM)/卵巢其他良性肿瘤(FEM)鉴别诊断的生物标志物CA125、SELL、LILRA3、IGKC和/或DSC2及其在制备产品中的应用。

为实现上述目的，本发明具体技术方案如下：

第一方面，本发明提供了检测受试者样本中生物标志物含量的试剂在制备用于卵巢子宫内膜异位症/卵巢其他良性肿瘤的鉴别诊断产品中的应用，所述生物标志物包括CA125、SELL、LILRA3、IGKC和/或DSC2。

在一些实施方式中，与对照样本相比，所述CA125、DSC2和IGKC在卵巢子宫内膜异位症患者样本中表达水平升高；所述SELL和LILRA3在卵巢子宫内膜异位症患者样本中表达水平降低。

在一些实施方式中，所述对照样本为卵巢其他良性肿瘤样本。