[发明专利]一种干眼症治疗制剂及其制备方法

权利要求书

1.根据权利要求1所述的干眼症治疗制剂，其特征在于，包括质量百分含量如下的组分：玻璃酸钠0.0～1.0％，黏蛋白1.0～10.0％，丙三醇1.0～2.0％，油脂1.0～10.0％，乳化剂0～1.8％，基质42.0～95.0％。

2.根据权利要求1所述的干眼症治疗制剂，其特征在于，所述油脂为大豆卵磷脂、辛酸/癸酸甘油三酯、中链甘油三酯中的任意一种或多种任意比例的混合物。

3.根据权利要求1所述的干眼症治疗制剂，其特征在于，所述乳化剂为聚氧乙烯蓖麻油、聚乙二醇十五羟基硬脂酸酯、聚氧乙烯氢化蓖麻油、丙二醇中的任意一种或多种任意比例的混合物。

4.根据权利要求1所述的干眼症治疗制剂，其特征在于，所述干眼症治疗制剂的pH值为6.5～7.8，渗透压为1.0～1.2。

5.根据权利要求1所述的干眼症治疗制剂，其特征在于，所述干眼症治疗制剂的剂型为单剂量滴眼液，基质为注射水。

6.根据权利要求1所述的干眼症治疗制剂，其特征在于，所述干眼症治疗制剂的剂型为眼用凝胶或眼膏剂，基质为眼用凝胶基质或眼膏基质。

7.根据权利要求1所述的干眼症治疗制剂，其特征在于，所述干眼症治疗制剂还包括抗炎成分或降眼压药，所述抗炎成分包括但不限于非甾体类抗炎药或甾体类抗炎药，所述降眼压药包括但不限于拉坦前列素。

8.一种干眼症治疗制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

称取黏蛋白加入注射用水搅拌溶解，经0.22um微孔滤膜过滤除菌，得到黏蛋白溶液；

取玻璃酸钠、丙三醇与油脂混合，在乳化剂水溶液中剪切乳化，然后在高压均质机中均质，获得乳化溶液；

将乳化溶液与基质充分混合，调节溶液的pH至6.5～7.8之间，并进行高压灭菌获得无菌中间产品；

将无菌中间产品与黏蛋白溶液混合，在无菌条件下封装获得制剂成品。

9.根据权利要求8所述的干眼症治疗制剂的制备方法，其特征在于，所述剪切速率为500-1000rpm，乳化时间为10min，所述高压均质机的一级阀压力为400-800bar，均质时间5-10min。

10.根据权利要求8所述的干眼症治疗制剂的制备方法，其特征在于，所述黏蛋白溶解温度为30～50℃。