[发明专利]一种盐酸氨基葡萄糖制剂在不同介质中溶出度的检测方法

权利要求书

1.一种盐酸氨基葡萄糖制剂溶出度的检测方法，其特征在于，它包括以下步骤：

（1）供试品溶液的配制：取盐酸氨基葡萄糖制剂加入溶出介质中溶解并定量稀释，在t时取出溶出液过滤，取续滤液作为在时间t时的供试品溶液；

（2）对照品溶液的配制：取盐酸氨基葡萄糖对照品，加入溶出介质溶解并定量稀释，摇匀，作为对照品溶液；

（3）空白溶液：溶出介质；所述溶出介质为pH 3.8~5.8醋酸钠缓冲溶液，pH4.5~8.0磷酸盐缓冲溶液，或水；

（4）高效液相色谱法检测：采用高效液相色谱法对供试品溶液、对照品溶液以及空白溶液进行检测，记录色谱图，根据峰面积计算盐酸氨基葡萄糖制剂中盐酸氨基葡萄糖的浓度和/或含量，进而得到盐酸氨基葡萄糖制剂在时间t时的溶出度；

所述高效液相色谱法检测的色谱条件为：色谱柱以辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以流动相A和流动相B为混合流动相进行等度洗脱，在等度洗脱的过程中流动相A和流动相B的体积比为75~85:25~15；所述流动相A为含1~10mmol/L正离子对试剂的磷酸二氢钾缓冲液，以磷酸调其pH值至3.0-4.0，所述正离子对试剂为四丁基氢氧化铵、四丁基硫酸氢铵或四丁基溴化铵；在所述流动相A中磷酸二氢钾的浓度为10-60mmol；所述流动相B为乙腈。

2.根据权利要求1所述的盐酸氨基葡萄糖制剂溶出度的检测方法，其特征在于，在步骤（4）中，在所述流动相A中正离子对试剂的浓度为3~5mmol/L。

3.根据权利要求2所述的盐酸氨基葡萄糖制剂溶出度的检测方法，其特征在于，在步骤（4）中，在所述流动相A中正离子对试剂的浓度为3.85 mmol/L。

4.根据权利要求3所述的盐酸氨基葡萄糖制剂溶出度的检测方法，其特征在于，在步骤（4）中，在所述流动相A中磷酸二氢钾的浓度为10-50mmol；在配制所述流动相A时，以磷酸调其pH值至3.5。

5.根据权利要求1所述的盐酸氨基葡萄糖制剂溶出度的检测方法，其特征在于，在步骤（4）中，在等度洗脱的过程中流动相A和流动相B的体积比为78~82:22~18。

6.根据权利要求5所述的盐酸氨基葡萄糖制剂溶出度的检测方法，其特征在于，在步骤（4）中，在等度洗脱的过程中流动相A和流动相B的体积比为80:20。

7.根据权利要求1所述的盐酸氨基葡萄糖制剂溶出度的检测方法，其特征在于，在步骤（1）中，所述盐酸氨基葡萄糖制剂为盐酸氨基葡萄糖片剂、盐酸氨基葡萄糖胶囊剂、盐酸氨基葡萄糖颗粒剂或盐酸氨基葡萄糖分散剂。

8.根据权利要求7所述的盐酸氨基葡萄糖制剂溶出度的检测方法，其特征在于，在步骤（1）中，所述盐酸氨基葡萄糖制剂为盐酸氨基葡萄糖片剂。

9.根据权利要求1所述的盐酸氨基葡萄糖制剂溶出度的检测方法，其特征在于，所述的溶出介质为pH 4.5醋酸钠溶液，pH6.8磷酸盐溶液，或水。

10.根据权利要求1所述的盐酸氨基葡萄糖制剂溶出度的检测方法，其特征在于，在步骤（4）中，所述色谱柱为InertsustainC8或Kromasil 100-5 C8。

11.根据权利要求10所述的盐酸氨基葡萄糖制剂溶出度的检测方法，其特征在于，所述色谱柱的长度为250mm，直径为4.6mm，填料粒径为5μm。

12.根据权利要求1所述的盐酸氨基葡萄糖制剂溶出度的检测方法，其特征在于，在步骤（4）中，所述高效液相色谱法检测的色谱条件包括：检测波长为190~200nm；流速为0.8-1.2ml/min；柱温为30~40℃；进样体积为5~50µl。