[发明专利]一种用于SPECT显像剂标记的放射性核素屏蔽防护装置

说明书

本发明公开了一种用于SPECT显像剂标记的放射性核素屏蔽防护装置，包括用于进行淋洗操作以获得放射性核素的淋洗单元、用于进行标记操作以获得放射性核素药物的标记单元、用于对放射性核素药物进行针剂分装操作的分装单元以及用于对放射性核素药物进行包装操作的包装单元，淋洗单元和所述包装单元中，每一者包括内部保持A级清洁及正压环境的第一操作柜，标记单元和分装单元中，每一者包括内部保持保持A级清洁及密闭正压环境的第二操作柜。本发明能分别提供放射性核素淋洗、标记、分装、包装生产工序，符合GMP认证要求，防止放射性核素辐照、减少操作人员对易挥发物质的吸收剂量，过滤、净化效果优良，有效的保护操作人员的人身安全。

技术领域

本发明属于放射技术领域，具体涉及一种用于SPECT显像剂标记的放射性核素屏蔽防护装置。

背景技术

公开于该背景技术部分的信息仅仅旨在加深对本发明的总体背景技术的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域技术人员所公知的现有技术。

近年来，随着核技术应用的民用化推广，药企和医院特别是对单光子药物(SPECT显像剂/Tc-99m)等放射性核素的生产装置，仅从辐射安全角度考虑，缺乏符合GMP认证要求的生产防护装置，药品生产环境满足不了GMP认证所需A级、正压要求，由此生产的药品质量存在重大安全隐患。这些隐患不仅是实验室的局部问题，而且已经涉及到环境安全(如危害物的泄漏、排放等)和社会安全(如危险品的逸出、丢失等)，给各级各类的生物安全实验室和生物医学实验室的安全防护问题敲响了警钟，引起了世界范围内各国政府的高度重视，成为全世界普遍关注的焦点。

现有技术在医用同位素药物(如含Tc-99m，F-18，I-131等放射性核素)的标记和分装工作是在一个或多个不同的独立操作柜内完成的，当同位素药物在一个操作柜内标记后，需取出拿到另一个柜子中完成分装，这样不仅使辐射工作人员的工作程序变得复杂，而且还增加了放射性核素沾污的概率。

目前市场上运用于SPECT显像剂标记、分装的防护柜主要涉及以下两种结构方案：

第一种：是采用一个或多个带百级正压的通风防护柜组成简易生产线，该结构虽然简单，市场占有率高，生产时，依次在防护柜内完成淋洗、标记、分装的工序，转移淋洗液、标记液需要从防护柜临时移动至另外一个防护柜，导致药品转移存在净化等级跳级现象，无法保证整个药品生产过程均在A级正压生产环境中。

第二种：是采用普通的负压密封通风防护柜，该结构虽然简单，但仅限用于挥发性核素的操作，无法满足GMP认证条件生产SPECT显像剂所需的百级正压的生产环境，无法保障药品安全，容易造成安全事故。

上述两种系统，均无法符合GMP认证要求的生产SPECT显像剂所需的一体化百级净化、正压环境。

发明内容

为此，本发明所要解决的技术问题在于如何解决解决放射性核素的屏蔽防护问题。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于SPECT显像剂标记的放射性核素屏蔽防护装置，包括用于进行淋洗操作以获得放射性核素的淋洗单元、用于进行标记操作以获得放射性核素药物的标记单元、用于对放射性核素药物进行针剂分装操作的分装单元以及用于对放射性核素药物进行包装操作的包装单元，

所述淋洗单元和所述包装单元中，每一者包括内部保持A级清洁及正压环境的第一操作柜、对所述第一操作柜内空气进行循环的循环风机以及对所述循环风机所循环空气进行过滤的循环风过滤器，所述第一操作柜为屏蔽防护箱，所述第一操作柜设有第一操作口和第一视窗口，所述第一操作口设有可开启和关闭的屏蔽防护门，所述第一视窗口设有第一屏蔽防护视窗；