[发明专利]一种乳糖酸红霉素的冻干机及其冻干工艺

说明书

本发明公开了一种乳糖酸红霉素的冻干机及其冻干工艺，冻干机包括：连接原料桶的消毒室，连接于消毒室的冻干隧道，包裹冻干隧道并控制隧道温度的冷凝加热管路系统，设置于冻干隧道上的抽真空装置，可进入冻干隧道内的旋转毛刷组件，设置于冻干隧道一侧并让旋转毛刷组件穿过的密封组件；通过本发明的设备和工艺得到的乳糖酸红霉素冻干粉澄明度稳定，样品均一，含水量低。

技术领域

本发明涉及医药生产领域，特别是一种乳糖酸红霉素的冻干机及其冻干工艺。

背景技术

乳糖酸红霉素的分子式为C₄₉H₈₉NO₂₅，它是水溶性的红霉素乳糖醛酯；乳糖酸红霉素滴注液的配制，先加灭菌注射用水10ml至0.5g乳糖酸红霉素粉针瓶中或加20ml至1g乳糖酸红霉素粉针瓶中，用力震摇至溶解。然后加入生理盐水或其它电解质溶液中稀释，缓慢静脉滴注，注意红霉素浓度在1％～5％以内。

但是市场上的冻干技术澄明度不稳定，按药典标准复溶，会高于1号标准浊度液(药典标准澄明度不得高于1号标准浊度液)；且冻干技术样品形态不佳，会出现结皮、萎缩、鼓包，导致样品不均一，不利于分装和溶解。且现有技术的冻干技术得到的冻干粉水分含量较高(2.3—4.8％)，导致样品复溶pH值明显下降，pH值下降对药物稳定性会产生影响；市场需要一种乳糖酸红霉素的冻干机及其冻干工艺，得到的乳糖酸红霉素冻干粉澄明度稳定，样品均一，含水量低；本发明解决这样的问题。

发明内容

为解决现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种乳糖酸红霉素的冻干机及其冻干工艺，得到的乳糖酸红霉素冻干粉澄明度稳定，样品均一，含水量低。

为了实现上述目标，本发明采用如下的技术方案：

一种乳糖酸红霉素的冻干机，包括：连接原料桶的消毒室，连接于消毒室的冻干隧道，包裹冻干隧道并控制隧道温度的冷凝加热管路系统，设置于冻干隧道上的抽真空装置，可进入冻干隧道内的旋转毛刷组件，设置于冻干隧道一侧并让旋转毛刷组件穿过的密封组件。

前述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，消毒室包括：消毒室本体，设置于消毒室本体上并连接于原料桶的流量阀，设置于消毒室本体的内壁的紫外线灯，连接于流量阀与冻干隧道之间的消毒通道。

前述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，消毒通道为螺旋型透明管。

前述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，冷凝加热管路系统包括：冷凝剂储存桶，连接于冷凝剂储存桶的冷凝室，连接于冷凝剂储存桶的加热室，连接于冷凝室和加热室并螺旋式环绕冻干隧道的冷凝管，连接于冷凝管与冷凝室之间的控温室，设置于冻干隧道内的温度感应器。

前述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，冷凝剂包括：二氯甲烷或一氟三氯甲烷。

前述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，旋转毛刷组件包括：螺旋杆，连接于螺旋杆的旋转电机，设置于螺旋杆头部的刷具。

前述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，密封组件组成有：设置于冻干隧道一侧的弹力密封片，设置于弹力密封片中心位置的“十字”形开口，设置于冻干隧道一侧外壁的旋转活页，连接于活页并封闭冻干隧道一侧的密封门。

前述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，“十字”形开口的边缘设置有磁铁条。

前述的一种乳糖酸红霉素的冻干机，密封门的边缘设置有密封于冻干隧道外壁的密封凸缘，密封凸缘的内壁设置有防滑密封片。

一种乳糖酸红霉素的冻干工艺，冻干机，包括：连接原料桶的消毒室，连接于消毒室的冻干隧道，包裹冻干隧道并控制隧道温度的冷凝加热管路系统，设置于冻干隧道上的抽真空装置，可进入冻干隧道内的旋转毛刷组件，设置于冻干隧道一侧并让旋转毛刷组件穿过的密封组件；冻干工艺包括如下步骤：