[发明专利]一种同时测定富马酸伏诺拉生中3种杂质的检测方法

权利要求书

1.一种同时测定富马酸伏诺拉生中3种杂质的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法进行检测，其中，所述3种杂质为吡啶-3-磺酸、吡啶-3-磺酸甲酯和吡啶-3-磺酸乙酯；

所述高效液相色谱条件为：

采用反相C18色谱柱Sepax HP-C18 4.6 mm×250 mm，5 μm，在260 nm检测波长，25~45℃柱温，0.8~1.2ml/min流速条件下，以0.02~0.05mol/L磷酸氢二钾作为流动相A，以乙腈作为流动相B，在梯度洗脱条件下进行检测；

所述磷酸氢二钾溶液用磷酸调节pH值为3.0~6.0；

所述梯度洗脱为0~4min，流动相A：98~98%；4~10min，流动相A：98~40%；10~20min，流动相A：40~40%；20~20.1min，流动相A：40~98%；20.1~25min，流动相A：98~98%；

所述富马酸伏诺拉生测定时，供试品溶液用2~5%乙腈溶液配制。

2.根据权利要求1所述检测方法，其特征在于，所述富马酸伏诺拉生测定时，供试品溶液用5%乙腈溶液配制。

3.根据权利要求1所述检测方法，其特征在于，所述供试品溶液中富马酸伏诺拉生浓度为0.5~4 mg/ml。

4.根据权利要求1所述检测方法，其特征在于，所述磷酸氢二钾溶液用磷酸调节pH值为6.0。

5.根据权利要求1所述检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱条件中，进样量为50~100 μm。

6.根据权利要求1所述检测方法，其特征在于，所述检测方法中吡啶-3-磺酸甲酯、吡啶-3-磺酸乙酯的定量限为0.001~0.002%，检测限为0.0004~0.0007%；吡啶-3-磺酸定量限为0.008~0.010%，检测限为0.004~0.005%。