[发明专利]牡荆油制剂的制备方法

说明书

本发明提供了一种牡荆油制剂的制备方法，涉及制药领域，该牡荆油制剂的制备方法包括以下步骤：将药用基质加热至熔融，分次加入牡荆油，混匀后冷却即得；其中，药用基质包括聚乙二醇、泊洛沙姆、β‑环糊精、花生四烯酸油脂、十二烷基硫酸钠、吐温‑80和β‑羟基‑β‑甲基丁酸钙。最终制备得到的牡荆油制剂不易发霉老化，能够快速溶散，能够很好地满足药效成分性和临床治疗的要求。

技术领域

本发明涉及制药领域，具体涉及一种牡荆油制剂的制备方法。

背景技术

牡荆油是由马鞭草科植物牡荆提取所得的挥发油，为淡黄色或橙黄色的澄清液体，具有祛痰、镇咳、平喘作用，对慢性气管炎有较好的疗效。目前，研究者以牡荆油为主药，相继研究出了胶囊剂、滴丸剂等剂型的制剂。但目前各个剂型的牡荆油制剂通常也存在着生产储存过程中出现粘连、发霉、崩解延迟或制剂功效性差等问题，而额外加入增塑剂、着色剂、防腐剂等辅料尽管增加制剂的稳定性和保质时长，但同样也存在着制备步骤繁琐以及高成本的问题。

针对以上问题，中国专利CN101579449A公开了一种牡荆油滴丸的制备方法，该发明以牡荆油和药用基质混匀后，通过滴丸装置，滴入冷凝液中，取出干燥，其药用基质为聚乙二醇等，牡荆油和药用基质的重量比为1∶1-9，滴丸机的滴头温度保持在60℃-110℃，冷凝液的温度保持在-5℃-50℃，滴管口内径2-5mm。滴丸干燥后可再进行薄膜包衣或包糖衣。无需添加着色剂、增塑剂、防腐剂，节约了辅料成本；缩短了生产周期；对生产环境温湿要求低；产品质量好；产品稳定性好。中国专利CN101773578A公开了一种牡荆油纳米乳剂及其制备方法，该发明将纳米技术用于牡荆油乳剂的处方和工艺设计中，其中，将牡荆油、中链脂肪酸甘油三酯、大豆磷脂、乙醇等混合均匀作为油相，另将泊洛沙姆与水等混合均匀作为水相,在40℃-60℃条件下，将油相加入水相中混合乳化，并通过两步高压均质机处理，得到外观呈乳白状,平均粒径小于100nm的牡荆油纳米乳剂。最终制备得到的牡荆油纳米乳剂品质优良、质量稳定性可靠、生物相容性好，同时具有良好的祛痰、止咳、平喘效果。以上两项发明在一定程度上均简化了工艺，同时保证了产品的稳定性和品质，但上述部分辅料的加入有可能由于牡荆油含量的降低而弱化了其功效性，从而导致在祛痰、止咳、平喘或慢性支气管炎的治疗过程中需要服用大量的成药降低病患的体验感。同时，后一项专利中牡荆油纳米乳剂的稳定性难以保证，同时乳剂也存在储存困难以及易受细菌真菌侵害进而导致发霉问题的发生。

针对现有技术中牡荆油制剂制备方法存在生产储存过程中出现粘连、发霉、崩解延迟、制剂功效性差以及制备过程繁琐、生产成本高等问题，亟需寻找一种牡荆油制剂的制备方法，从而能够有效地解决以上问题。

发明内容

本发明针对现有技术存在的问题，提供了一种牡荆油制剂的制备方法，该制备方法通过优化制备工艺以及牡荆油的药用基质，最终制备得到的牡荆油制剂不易发霉老化，能够路快速溶散，能够很好地满足药效成分性和临床治疗的要求。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

本发明提供了一种牡荆油制剂的制备方法，包括以下步骤：

将药用基质加热至熔融，分次加入牡荆油，混匀后冷却即得；

所述药用基质包括聚乙二醇、泊洛沙姆、β-环糊精、花生四烯酸油脂、十二烷基硫酸钠、吐温-80和β-羟基-β-甲基丁酸钙。

进一步地，所述药用基质按重量份数计包括：10-15份聚乙二醇、5-8份泊洛沙姆、2-5份β-环糊精、1-2.5份花生四烯酸油脂、0.5-1.5份十二烷基硫酸钠、0.5-0.8份吐温-80和1-2份β-羟基-β-甲基丁酸钙。

优选地，所述药用基质按重量份数计包括：12份聚乙二醇、6份泊洛沙姆、3份β-环糊精、2份花生四烯酸油脂、1份十二烷基硫酸钠、0.6份吐温-80和1.5份β-羟基-β-甲基丁酸钙。