[发明专利]一种适用于治疗体腔收缩的可植入式生物相容性扩张器

说明书

一种适合于植入泌尿管的可植入式生物相容性扩张器(1)，其包括：细长的正弦环，该细长的正弦环具有至少两个近端叉状部(7)与至少两个远端叉状部(5)，其中该扩张器可以从松弛的径向扩张取向弹性形变到径向收缩取向，径向收缩取向适合于通过泌尿管的经腔输送。该扩张器构造为当原位位于泌尿管内时可对泌尿管壁施径向向外的力。特别地，该扩张器适合于治疗良性前列腺增生，可构造为植入并大体跨越膀胱颈与外括约肌之间的前列腺尿道。

分案申请

本申请为申请号2016800785042、申请日2016年11月14日、题为“一种适用于治疗体腔收缩的可植入式生物相容性扩张器”的分案申请。

背景技术

良性前列腺增生(BPH)涉及前列腺间质和上皮细胞的增生，导致在前列腺过渡区形成大的离散结节。当结节足够大时，其侵犯前列腺尿道并增加尿液从膀胱流动的阻力，造成患者不适。受阻的尿流迫使膀胱在排尿期间更加用力，导致进行渐进性肥大以及膀胱肌的不稳定和无力。良性前列腺增生有多种治疗方法可供选择，包括药物治疗(比如α受体阻滞剂和5-还原酶抑制剂)、清洁间歇性自我导尿术、手术和微创治疗，如经尿道微波热疗和经尿道穿刺。另一个治疗方法是在前列腺尿道植入一个扩张器。在US5269802专利中描述的这样一种扩张器，设置有两个共面的环，共面结构由三个支柱维持。在使用中，两个环中较大的一个置于膀胱内，较小的置于膀胱尿道内。前列腺扩张器能够立即缓解良性前列腺增生的症状，但是由于不良反应率高，这种方法已被淘汰。这些扩张器通常具有长圆柱形，类似心脏血管或外周血管疾病中使用的传统扩张器。它们可能会离开置入点，游离到膀胱或膜性尿道(高达12.5％的患者)、导致结壳的形成并阻塞尿道(高达27.5％)、导致尿失禁(高达3％)和疼痛。对前列腺扩张器有严重炎症反应的病例已有报告，导致以往共计8％至47％的前列腺扩张器被移除。此外，先前的前列腺扩张器也没有适应前列腺尿道独有特性的设计。

WO2015/138763描述了一种构造为植入前列腺尿道并且原位(in-situ)扩张的尿道扩张器，其包含有数个相互之间有间隔且互相连接的圆环。这种装置有如下几项缺点：由于环的圆形排布(意味着以90°的角度与尿流相迎)而导致结壳增多；由于圆环与尿道纵轴成呈90°植入，导致其难以取出；圆环阻碍精阜，有可能部分阻塞射精管及前列腺管；圆环的硬性与静止性阻碍前列腺在排尿与射精中的自然运动，导致疼痛；圆环具有间隔，导致其沿前列腺尿道不连续扩张。

本发明的目的是克服以上技术问题中的至少一个。

发明内容

广义上，本发明提供一种可弹性形变的扩张器，在一个实施例中，其适用于治疗良性前列腺增生(BPH)。该扩张器采取如下的形式：单个细长波形环，其构造可植入体腔中的目标位置，该目标位置由于邻近的患病组织而收缩。所述波形环具有至少两个远端叉状部与至少两个近端叉状部，所述远端叉状部和近端叉状部通常构造为陷入体腔壁内。扩张器通常为可沿径向方向在收缩取向和扩张(展开)取向之间发生弹性形变，收缩取向适合于通过体腔来经腔输送至目标部位，而扩张(展开)取向构造为实现目标部位处的体腔原位扩张。细长波形环的结构尽可能地减小了扩张器与体腔壁之间的接触面积，从而降低了可能形成的结壳的程度。并且，波形环的支柱由于细长波形环形状而主要沿纵向(而非圆周方向)延伸，从而保证流体在支柱外露的表面的绝大部分顺着，而非垂直于支柱流动。这进一步降低了结壳的形成几率。这一支柱大体上沿纵向分布的性质也使扩张器的移除变得容易。并且，该扩张器波形环的结构允许其在使用中进行不同弯曲，因而允许其形状吻合解剖学形状、贴合体腔壁并随之移动。特别地，本发明的扩张器并不阻碍精阜与射精管，且其三个近端叉状部解剖学上位于三角形状的远端尿道，降低扩张器移动的可能性(并有利于移除)。波形环构造同样也保证其在正确的尿道解剖学区域内(尤其是按压前列腺的过渡区)扩张。