[发明专利]一种径向增强的纺织基人工心脏瓣膜

说明书

本发明涉及一种径向增强的纺织基人工心脏瓣膜，包括纺织基瓣叶，所述纺织基瓣叶的径向纱线中包括增强纱线和高分子纱线；所述径向纱线指纺织基瓣叶径向上的纱线；所述增强纱线为金属丝或者所述金属丝与高分子纤维构成的复合纱线；本发明以高分子纱线和金属丝为原料，在保证瓣叶轻薄、具有一定柔韧性的前提下提高瓣叶的运动稳定性、力学支撑性、弯曲回弹性以及耐疲劳性，相较于未增强的瓣膜而言，具备更为优异的机械性能、血流动力学性能和耐久性。

技术领域

本发明属医疗器械技术领域，涉及一种径向增强的纺织基人工心脏瓣膜。

背景技术

在我国，瓣膜性心脏病的发病率为2.5～3.2％，患者约有400万人，每年需要进行瓣膜手术的患者达20多万例，目前占成人心脏手术的第一位。当心脏瓣膜病变到一定程度时，无法通过手术修复，主要通过人工心脏瓣膜置换进行治疗，以此恢复或改善瓣膜功能。目前，临床上广泛使用的人工心脏瓣膜包括机械瓣和生物瓣，但是机械瓣易产生血栓，患者需终身服用抗凝药物；生物瓣易发生钙化衰败，耐久性较差。经过十多年临床实践的经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter aortic valve replacement,TAVR)由于具备风险小、创伤小、手术快、患者术后恢复快等特点，为难以进行开胸手术的高龄、高危患者提供了更加合适的选择，未来还可能惠及低龄、轻症患者。目前，临床上使用的经导管人工心脏瓣膜主要由自膨胀式/球囊扩张式金属支架及类似于外科瓣的生物组织(牛心包、猪心包、猪主动脉瓣等)构成，因此其不仅存在生物组织本身易钙化的缺陷，且在装载过程生易受到压缩折叠损伤，使用前便已发生降解，导致材料耐久性进一步降低。另外，为满足经导管植入的要求，一般要求瓣叶材料厚度小，以增加其可折叠性。

目前的研究热点包括利用各种高分子材料来克服生物瓣和机械瓣的缺陷并有利于TAVR手术的新一代人工心脏瓣膜。常见的瓣叶基材形式包括高分子薄膜及微纳尺度的纤维基材料，加工方式包括塑料成型技术、静电纺丝技术、3D打印技术和纺织技术等。从心脏瓣膜启闭机理出发，合适的人工心脏瓣膜在对任意一侧做出压差响应时，需要很容易地打开和关闭，也就是说，瓣膜打开时，血液所受流动阻力极小，能够顺利流出，且在较小的压差下就能立即关闭，关闭返流量很小。由于开启时间非常短，血流处于高速状态，因此薄而柔韧的瓣叶更有利于瓣口面积的增大以及血液的顺利流出。有研究表明，厚度极小、柔韧性极好的瓣叶虽然运动灵活，但往往不会以受控的方式打开和关闭。舒张期瓣叶易因支撑力不足而产生塌陷、脱垂，造成血液大量返流等不良现象，从而丧失瓣膜的功能性；开闭过程中瓣叶可能由底部向自由边传递产生行波，产生不良的拍打运动(或称抖动)；循环加载过程易使得机械性能不足的瓣叶产生严重的应力集中现象并最终导致孔洞和裂纹的形成，或是诱导钙化，从而影响瓣膜的功能性和耐久性。另一方面，厚度大的瓣叶虽然机械强度高、力学支撑性好，但开合运动不灵敏，且瓣口面积小，血液流出不畅。因此，合理控制瓣叶材料的厚度、结构和机械性能对瓣膜的血流动力学性能和耐久性的提升至关重要。

利用纺织技术加工得到的纺织基人工心脏瓣膜具备众多优势，其能够精确地控制支架材料的组成、厚度和结构等来优化介入过程并实现产品最终几何形状和生物力学性能的调节，并在外科瓣、经导管瓣膜、带瓣管道、组织工程瓣膜等领域有着广泛的应用前景。相较于机械瓣而言，其具备良好的柔韧性和生物相容性；相较于生物瓣而言，其不易因钙化导致衰败，且原料更易获取，有利于减少批次间的差异和实现批量化生产；相较于以生物组织为瓣叶材料的经导管瓣膜而言，其在具有较小厚度、易于压缩进入鞘管的前提下，具备更为优异的耐折叠压缩性，可在更大程度地保留原有机械性能；相较于其他材料的组织工程瓣膜而言，其能合理调控孔隙率和孔径，便于细胞的种植和生长，且机械强度高，可保证移植后的生理稳定性，此外，在构建全降解和部分降解材料方面亦具备独特的优势。