[发明专利]用于治疗鼻窦炎的可植入支架

说明书

本发明特别地描述了可用于治疗慢性鼻窦炎的材料、装置、试剂盒和方法。

本申请是中国专利申请号201680036021.6(PCT/US2016/040204)，申请日2016年06月29日，发明名称为“用于治疗鼻窦炎的可植入支架”的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求2015年6月29日提交的发明名称为用于治疗鼻窦炎的可植入支架的美国临时申请No.62/186,030、2016年2月2日提交的发明名称为用于治疗鼻窦炎的可植入支架的美国临时申请No.62/289,982和2016年5月5日提交的发明名称为用于治疗鼻窦炎的可植入支架的美国临时申请No.62/332,134的权益，将其中每篇的全部内容都通过引用并入本文。

发明领域

本发明特别地描述了可用于治疗慢性鼻-鼻窦炎(rhinosinusitis)的物质、装置、试剂盒和方法。

背景技术

慢性鼻-鼻窦炎(CRS)是一种常见的病症，定义为鼻旁窦的有症状的炎症持续长于12周。多达16％的人群受该病症影响。与CRS有关的内腔包括上颚窦、前额窦、筛窦、窦口鼻道复合体、筛漏斗和蝶窦以及中鼻道位置、或其组合。CRS的常见症状包括鼻塞受损、面部压力或充满感(facial pressure or fullness)、流鼻涕和嗅觉丧失；这些症状可能是由于粘膜炎症、局部感染和/或粘膜纤毛功能受损引起的。

虽然没有任何用于治疗CRS的批准的疗法，但是基于证据的医学管理支持对于该疾病使用大量口服或局部皮质类固醇疗法。经由鼻腔喷涂剂大量每日盐水冲洗与辅助施用局部皮质类固醇通常作为一线疗法。用于急性发作(flare-ups)和恶化疾病的二线试剂包括短疗程的口服皮质类固醇，但是该方法可导致无意识的全身副作用，包括青光眼、骨质疏松症和髋部和肩部的无血管性环死。据估计至多12-50％的CRS患者不会积极响应该推荐的医学方案，并且通常是用于功能性内视镜鼻窦手术(FESS)和/或鼻窦球囊扩张术(balloonsinuplasty dilation)的候选人。

对于患者而言，在治疗CRS中避免手术介入是理想的，因为这些过程具有手术相关风险，引起术后痛和不适，并且需要烦人且昂贵的术后清洗。临床数据已经证实局部皮质类固醇有效地减少与CRS有关的炎症，因此是一种控制该病症的合理选择。

一种用于CRS的理想治疗将提供在患者鼻窦内的局部缓释抗炎药物递送，作为鼻窦手术的可替代治疗选择。这样的疗法应当理想地建立定位于发炎组织的安全有效缓释的药物递送，且在某些情况下可以防止对手术的需要。

FESS包括切除骨和组织以扩大鼻窦流出道、加宽鼻窦开口(openings)或口(ostia)，并且能够使之前阻塞的鼻窦腔通气和恢复粘膜纤毛清除。目前，在美国每年进行约500,000例手术。

通过切除鼻窦腔内小块的骨、息肉和/或组织清创术，FESS被证实是一种改善鼻窦引流通道的有效方法。然而，经常观察到显著量的术后并发症，比如炎症、肿胀、疾病复发、需要反复手术和粘连。因此，术后护理是FESS的一个重要组成。约10-20％的FESS患者变成难治性的，对于治疗没有响应，且可能需要另外的手术介入或终生医学治疗。

FESS手术后通常进行一些形式的鼻窦填塞。填塞材料的实例包括用生理盐水润湿的简单敷料、基于多糖凝胶的泡沫敷料、PEG-基材料和中鼻道间隔物。已经发明了可植入的鼻窦支架，这些支架用于通过组织粘附稳定鼻窦口和鼻甲、减少水肿和/或防止阻塞。它们也具有结合治疗剂的能力，所述治疗剂可以随时间推移局部递送。在术后情形中，局部递送治疗剂可能优于局部应用。在这方面，USFDA批准的PROPEL^TM系统(Intersect ENT,MenloPark,CA,USA)是一种设计用于FESS后筛窦中的自膨胀的、可生物吸收的、类固醇洗脱支架。

发明简述