[发明专利]一种太子参标准对照物质及其分离纯化方法和检测方法

权利要求书

1.一种太子参标准对照物质的分离纯化方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）粗提取物的制备：将太子参制成煮散饮片，水提，水提取液干燥获得干膏，干膏研细，加甲醇超声提取，甲醇提取液蒸干，加四氯化碳、甲醇、乙酸乙酯和水混合分层，分别取上相和下相体积比为1-2:0.5-1.5的溶液混合，注入高速逆流色谱仪，分别收集5min-10min、15min-35min和45min-60min的流出液，分别低温减压干燥，即得粗提取物1、粗提取物2和粗提取物3；

2）标准对照物质A的分离制备：取所述粗提取物1，加乙腈-水溶液溶解，采用高效液相色谱柱分离纯化，在0-40min内，收集7min-10min、15min-22min和25min-35min的流出液，混合后低温减压干燥，即得标准对照物质A；

3）标准对照物质B的分离制备：将粗提取物2和粗提取物3混合，加乙腈-水溶液溶解，采用高效液相色谱柱分离纯化，在0-40min内，收集15min-20min、25min-30min和35min-40min的流出液，混合后低温减压干燥，即得标准对照物质B；

4）太子参标准对照物质的制备：将标准对照物质A与标准对照物质B混合，即得太子参标准对照物质；

其中，步骤1）中水提取液的温度小于50℃，四氯化碳-甲醇-乙酸乙酯-水的体积比为10-20:2-6:1-3:2-4；步骤2）中采用C18色谱柱分离纯化，流动相为乙腈-0.2%磷酸溶液；步骤3）中采用C18色谱柱分离纯化，流动相为乙腈-0.2%磷酸溶液；

步骤1）中高速逆流色谱仪的分离条件为：转速1100r/min，流速2.5mL/min，检测波长203-300nm；

步骤2）中C18色谱柱的分离条件为：流动相乙腈-0.2%磷酸溶液的体积比由10:90梯度增加至40:60，流速2.0mL/min，检测波长203-300nm；

步骤3）中C18色谱柱的分离条件为：流动相乙腈-0.2%磷酸溶液的体积比由40:60梯度增加至70:30，流速2.0mL/min，检测波长203-300nm。

2.根据权利要求1所述的太子参标准对照物质的分离纯化方法，其特征在于，通过特征图谱法检测由上述权利要求1分离纯化方法制备得到的太子参标准对照物质，使用色谱柱进行梯度洗脱。

3.根据权利要求2所述的太子参标准对照物质的分离纯化方法，其特征在于，检测条件为：采用规格为4.6×250mm，5μm的Diamonsil C18色谱柱，以乙腈为流动相A，以0.2%的磷酸水溶液为流动相B，进行梯度洗脱；柱温为30℃；流速为1mL/min；检测波长为203nm。

4.根据权利要求2所述的太子参标准对照物质的分离纯化方法，其特征在于，具体所述梯度洗脱条件为：

1）0~40min，流动相A的体积分数变化为10~40%，流动相B的体积分数变化为90~60%；

2）40~60min，流动相A的体积分数变化为40~70%，流动相B的体积分数变化为60~30%；

3）60~65min，流动相A的体积分数变化为70~10%，流动相B的体积分数变化为30~90%；

4）65~85min，流动相A的体积分数为10%，流动相B的体积分数为90%。

5.一种太子参标准对照物质，其特征在于，其由权利要求1-4中任一项所述的分离纯化方法制备得到。

6.根据权利要求5所述的太子参标准对照物质，其特征在于，所述太子参标准对照物质同时含有7个成分，评价含太子参药材、饮片、配方颗粒或太子参药物及其制剂的质量时，可用作标准对照；

其特征图谱中具有7个特征峰，以第3个峰为S峰，计算其余各峰与S峰的相对保留时间，峰1-峰7的相对保留时间规定值分别为0.44、0.87、1、1.44、1.89、2.19、2.33。