[发明专利]用于前列腺癌分析的组合物和方法

权利要求书

1.一种用于检测与前列腺癌有关的循环肿瘤细胞(CTC)标志物的方法，其包括：

使包含在没有CTC富集的情况下自血液样品取得的CTC的组合物与特异性结合STEAP1的抗体、特异性结合CD45的抗体、特异性结合细胞角蛋白的抗体和DAPI接触；并

检测在没有CD45表达的情况下表达细胞角蛋白和STEAP1且展现DAPI染色的CTC，其中结合至STEAP1的抗STEAP1抗体的检测包含酪胺信号放大(TSA)。

2.权利要求1的方法，其中该抗STEAP1抗体是由具有微生物保藏号PTA-12259的杂交瘤细胞生成的15A5抗体。

3.权利要求1或2的方法，其进一步包括测定CTC上STEAP1的表达水平。

4.权利要求1-3中任一项的方法，其进一步包括基于CTC上STEAP1的表达水平对CTC分级，并确定每个级别中CTC的百分比。

5.权利要求1-4中任一项的方法，其进一步包括通过将每个级别中CTC的百分比乘以代表所述级别中该前列腺特异性标志物的表达水平的独特级别数来计算所述级别的级别得分，并将所有级别得分求和以获得H得分，其中该H得分指示该测试受试者中的前列腺癌的阶段。

6.权利要求1-5中任一项的方法，其中该抗STEAP-1抗体以≤1000nM的KD结合STEAP-1。

7.权利要求1-6中任一项的方法，其中该抗STEAP-1抗体、该抗CD45抗体和/或该抗细胞角蛋白抗体与可检测标记物缀合。

8.权利要求1的方法，其中该血液样品是全血样品。

9.权利要求1-8中任一项的方法，其中DAPI、STEAP1、CD45和/或细胞角蛋白信号使用FACS检测。

10.权利要求1-8中任一项的方法，其中DAPI、STEAP1、CD45和/或细胞角蛋白信号使用免疫组织化学检测。

11.一种预测前列腺癌疗法在罹患前列腺癌的测试受试者中的功效的方法，其包括：

使包含在没有CTC富集的情况下自该测试受试者的血液样品取得的CTC的组合物与特异性结合STEAP1的抗体、特异性结合CD45的抗体、特异性结合细胞角蛋白的抗体和DAPI接触；并

检测在没有CD45表达的情况下表达细胞角蛋白和STEAP1且展现DAPI染色的CTC，其中结合至STEAP1的抗STEAP1抗体的检测包含酪胺信号放大(TSA)，

其中在没有CD45表达的情况下表达细胞角蛋白和STEAP1且展现DAPI染色的CTC的存在预测该前列腺癌疗法的功效。