[发明专利]一种辅助介入主动脉瓣植入的偏心非对称限位键

说明书

本发明公开了一种辅助介入主动脉瓣植入的偏心非对称限位键，为一种起定位及限位作用的偏心非对称限位键；限位键由三个前后相连的半椭圆形座脚及一个限位连接构件组成，连接构件分型号设置不同偏移距离，连接构件末段带限位结构。使用本偏心非对称限位键，配合其输送系统，可实现介入主动脉瓣植入时的精确定位及保持位置稳定。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，涉及一种辅助介入主动脉瓣植入的偏心非对称限位键。

背景技术

经导管人工主动脉瓣植入术是近年快速发展的心脏治疗技术，为许多无法承受传统手术的患者提供了治疗机会，让他们获得了继续生存的可能。但目前可用于经导管从外周动脉（如股动脉）途径植入的人工主动脉瓣，仅批准用于主动脉瓣狭窄的病人。而发病率与主动脉瓣狭窄相似的广大主动脉瓣关闭不全患者，仍没有成熟的经外周动脉途径的介入瓣膜可用。因为主动脉瓣关闭不全的病人主动脉瓣无钙化狭窄，经导管主动脉瓣植入时难以定位，且因为支撑不足瓣膜容易下滑移位。

如申请号为(CN201480022133.7、201710959381.X)的专利及该专利权人所申请的其他介入主动脉瓣的专利中所提及的介入主动脉瓣，根据其申请生产的瓣膜为目前批准可用于主动脉瓣关闭不全的人工介入瓣膜，其带有一种带三个定位键的锚定结构，通过三个对称的连接结构与瓣膜主体相连。其他如申请号为201511017536.5、201410519915.3、201910809227.3等各种带有定位键设计的介入主动脉瓣，定位键均为三键环形对称设计，均至少通过三个对称的点或结构与主体瓣膜支架连接。这类设计是根据主动脉瓣的三个瓣窦的结构，设置相应对应的定位键与连接机构，理论上可以满足介入瓣膜的定位及位置的固定，这种三定位键对称设计的结构是目前研究的基本结构。但这类对称结构的设计在使用中有个重要的要求，需要在定位键释放后整个系统处于瓣口的中心，三个键才能准确送入三个瓣窦。而要实现输送系统置于瓣口中心，目前的解决方法是使用较短较直的输送系统（如CN201480022133.7、201710959381.X专利权人的产品），通过胸部切口、心尖入路近距离控制下植入。目前还没有简便的经外周动脉途径（如股动脉）植入的带定位键的治疗主动脉瓣关闭不全的介入主动脉瓣。重要的原因是当输送系统经由外周动脉送至主动脉瓣口时，系统控制距离长，且经过至少一个较大的血管弯曲，因为输送系统的弹性作用，系统自然靠于瓣口一侧，很难控制到位于瓣口中央，从而使各种环形三点对称设计的定位键很难准确到位。这类瓣膜需要设计复杂的控制系统去调整输送系统的位置，方可实现植入时定位键的到位，增加操作难度及输送系统的直径。

如何实现介入瓣膜简单方便的定位及保持位置的稳定，是目前经导管植入人工主动脉瓣的难点。本发明克服以上设计的难点，提供一种可方便定位及保持瓣膜位置稳定的偏心非对称限位键，可用于辅助各种自膨式介入主动脉瓣膜的植入，并保持其位置的稳定，使已有的各种自膨式介入主动脉瓣可用于主动脉瓣关闭不全的治疗。

发明内容

目前尚没有简便、成熟的可以经外周动脉途径植入的用于治疗主动脉瓣关闭不全的介入用主动脉瓣膜。本发明的目的在于提供一种可辅助已有的自膨式介入主动脉瓣植入的偏心非对称限位键，使用相应配套设计的输送系统，通过外周动脉植入，操作简便，并可使介入主动脉瓣准确定位及保持位置稳定。

本发明的一种辅助介入主动脉瓣植入的偏心非对称限位键，可以辅助已有的自膨式介入主动脉瓣植入时准确定位，并可防止释放后的瓣膜移位。植入时根据超声确定引导导丝或输送器自然所靠的瓣口位置，选择合适的限位键连接构件近段的偏移距离。输送系统到位后先展开偏心限位键，限位键的远端结构末端仍由输送系统锁定，因输送系统自然靠于瓣口一侧，选择的合适偏移距离的限位键展开的座脚可正对瓣口，且三个座脚与三个主动脉窦直接对应，方便座脚直接下送到位，操作简单直接；限位键到位后，自膨式瓣膜支架沿输送系统导芯下送到目标位置后释放，保证瓣膜支架的准确定位及释放。释放的瓣膜支架下端一侧处于限位键的远端结构末端的倒钩内，并被输送系统辅助锁定，因限位键座脚在主动脉窦底的支撑作用，可防止植入的支架瓣膜主体下滑，保证植入位置的稳定。瓣膜释放并保持稳定后，输送系统释放对限位键末端倒钩的锁定，完成瓣膜及限位键的植入。