[发明专利]一种无创监测冠脉支架内再狭窄的支架组件装置

说明书

本发明涉及一种无创监测冠脉支架内再狭窄的支架组件装置，包括冠脉支架、监测设备、接收设备和终端设备。监测设备嵌入冠脉支架远端和近端。监测设备包括间隔设第一薄膜层和第二薄膜层的压力监测传感单元和信号处理无线传输单元。冠状动脉周期性收缩或舒张，第一薄膜层和第二薄膜层同步周期性接触或分离形成周期性电信号。信号处理无线传输单元实时接收电信号，转换压力数据后实时发送至接收设备，接收设备接收并定时发送至终端设备，终端设备计算冠脉支架远端和近端所承受平均压力值比值，根据比值判断是否发生冠脉支架内再狭窄。其有益效果是，实现无创、费用低、精确度高、真实冠状动脉环境下实时监测并迅速诊断是否发生冠脉支架内再狭窄。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种无创监测支架内再狭窄的支架组件装置。

背景技术

经皮冠状动脉支架置入是冠脉介入治疗的主要手段。最新流行病学资料显示，2018年国内冠脉介入治疗总例数近百万例。然而，随着接受支架置入的临床病例数的增加和随访时间的延长，以及血管内超声技术的发展，冠脉支架内再狭窄(in-stentrestenosis，简称ISR)的问题逐渐显现。据不完全统计，欧美每年报道的ISR病例数逾数十万例。若ISR 发生在冠脉主干及主要分支将会危急生命。若能早期识别患者发生ISR，能够提前发现患者可能存在的心肌缺血，并获得充分的诊断信息，进而为患者提供及时、积极和必要的治疗。因此，早期识别患者发生ISR具有重要的临床意义。

目前，临床上评估ISR的手段有以下3种：(1)冠脉血流储备分数 (FFR)方法，这种方法是在激发心肌最大充血状态后，通过测量狭窄的冠状动脉的远点压力与近点压力的比值来判断是否引起心肌缺血，是目前经皮冠状动脉支架术后诊断ISR及相关血流动力学异常的最高标准，但FFR有创且费用昂贵，不适合常规临床开展；(2)64排冠脉电子计算机断层扫描(CTA)方法，是临床上普遍应用的ISR的常规无创检查方法，然而CTA方法具有较高的假阳性率，易高估病变冠脉的严重程度，导致部分患者过度诊断，且进行了不必要的有创冠脉造影检查或血运重建术；(3)电子计算机断层扫描血管成像计算血流储备分数(FFR-CT) 方法是最新的无创评估ISR的方法，这种方法采用模拟计算，无法反应实际情况下的冠状动脉充血状态，导致基于CTA图像重建的三维冠脉动脉模型不能完全模拟真实的冠状动脉，此外，对一个病例进行完整的FFR-CT分析大约需要5小时以上，效率较低，限制其在临床上的广泛应用。

因此，目前亟需一种能够同时实现无创、费用较低、精确度较高且能够在真实的冠状动脉的环境下实时监测并迅速诊断冠状动脉内是否发生冠脉支架内再狭窄(ISR)的装置。

发明内容

(一)要解决的技术问题

鉴于现有技术的上述缺点、不足，本发明提供一种无创监测支架内再狭窄的支架组件装置，其解决了现有的冠脉支架内再狭窄的评估方法存在有创、费用较高、精确度较低或无法在真实的冠状动脉的环境下监测的问题，以及无法同时实现无创、费用较低、精确度较高且能够在真实的冠状动脉的环境下实时监测并迅速诊断冠状动脉内是否发生冠脉支架内再狭窄(ISR)的技术问题。

(二)技术方案

为了达到上述目的，本发明采用的主要技术方案包括：

第一方面，本发明实施例提供一种无创监测冠脉支架内再狭窄的支架组件装置，一种无创监测冠脉支架内再狭窄的支架组件装置，其特征在于，包括冠脉支架、监测设备、接收设备和终端设备，所述冠脉支架和所述监测设备位于冠状动脉内，所述接收设备和所述终端设备位于体外，所述接收设备与所述监测设备和所述终端设备分别无线通讯连接；

所述监测设备为具有柔性的板体，两个所述监测设备分别嵌入所述冠脉支架的远端和近端，所述监测设备弯曲成与所述冠脉支架相适配的环形结构；

所述监测设备包括压力监测传感单元和信号处理无线传输单元，所述压力监测传感单元和所述信号处理无线传输单元电性连接，所述压力监测传感单元沿其厚度方向间隔设置第一薄膜层和第二薄膜层；