[发明专利]一种艾地骨化醇软胶囊中杂质含量的检测方法有效
| 申请号： | 202110493220.2 | 申请日： | 2021-05-07 |
| 公开（公告）号： | CN113237973B | 公开（公告）日： | 2023-03-17 |
| 发明（设计）人： | 沙薇;佘弋;吕中超;王俊杰;朱盼盼 | 申请（专利权）人： | 郑州泰丰制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86 |
| 代理公司： | 郑州联科专利事务所(普通合伙) 41104 | 代理人： | 蔡艳 |
| 地址： | 451162 河*** | 国省代码： | 河南;41 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 骨化 软胶囊 杂质 含量 检测 方法 | ||
1.一种艾地骨化醇软胶囊中杂质含量的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括以下步骤：
（1）配制样品溶液：将称取后的艾地骨化醇软胶囊内容物加入到活化后的固相萃取柱中萃取，然后依次经淋洗、洗脱、收集洗脱液、氮气吹干，最后用乙腈溶解，即得样品溶液；
（2）采用反相高效液相色谱法对样品溶液进行检测，检测条件为：色谱柱固定相为：十八烷基硅烷键合硅胶，流动相为：以乙腈和水为流动相，进行梯度洗脱，检测波长为265nm，流速为1.2ml/min；梯度洗脱程序为：
其中，水为流动相A，乙腈为流动相B；
（3）进样样品溶液，按校正因子的面积归一化法计算杂质含量；
步骤（1）配制样品溶液时，将内容物加入到用正己烷活化后的NH2固相萃取柱中萃取，然后用正己烷淋洗，再用甲醇洗脱，收集洗脱液，氮气吹干，用乙腈溶解均匀，制成浓度为50μg/ml的溶液，得到样品溶液。
2.根据权利要求1所述艾地骨化醇软胶囊中杂质含量的检测方法，其特征在于，步骤（2）中反相高效液相色谱法的检测条件：检测时间为75-95min。
3.根据权利要求1所述艾地骨化醇软胶囊中杂质含量的检测方法，其特征在于，步骤（2）中色谱柱的规格为：内径为4.6mm，长度为250mm，填料粒径为5μm。
4.根据权利要求1所述艾地骨化醇软胶囊中杂质含量的检测方法，其特征在于，步骤（2）中柱温为30℃，进样量为20μl。
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