[发明专利]一种甘姜苓术汤及其制备方法与指纹图谱的检测及控制

说明书

本发明提供一种甘姜苓术汤。本发明进一步提供了一种甘姜苓术汤的制备方法及其制剂。本发明还提供了一种甘姜苓术汤指纹图谱的检测方法。本发明另外提供一种甘姜苓术汤的标准指纹图谱的构建方法和甘姜苓术汤的指纹图谱的质量控制方法。本发明提供的一种甘姜苓术汤及其制备方法与指纹图谱的检测及控制，能够获得具有优异质量的甘姜苓术汤，其质量稳定、不合格率低，还建立了甘姜苓术汤的高效液相指纹图谱，有利于整体控制甘姜苓术汤的内在质量，为更好地建立甘姜苓术汤整体质量控制评价体系提供科学试验依据。

技术领域

本发明属于中药制备及其成分的质量控制与检测的技术领域，涉及一种甘姜苓术汤及其制备方法与指纹图谱的检测及控制，具体涉及一种甘姜苓术汤及其制备方法、甘姜苓术汤的指纹图谱的检测方法、甘姜苓术汤的标准指纹图谱的构建方法、甘姜苓术汤的指纹图谱的质量控制方法。

背景技术

甘姜苓术汤，出自汉·张仲景《金匮要略》，处方由干姜、茯苓、白术、甘草组成。原文提出了该方的主治病证、方药组成及用法用量，该方配伍严谨，用药精准，疗效确切，为代表性的经典名方之一。方中干姜为君药，辛热，温中祛寒，臣药茯苓健脾渗湿利水，两者配伍，一热一利，热以胜寒，利以渗湿，寒去湿消，佐白术，健脾燥湿，以助除湿之利，配甘草以调诸药而和脾胃，四药配合，共奏散寒除湿止痛，补气健脾，并兼能补益肝肾之功效，寒湿尽去，则冷重自愈。甘姜苓术汤为传统的经典名方，组方中的4味药都是常用药，有效成分包括挥发油类、黄酮类、萜类以及多糖类化合物等。但由于有时同一味药由于产地不同、采收季节不同、加工炮制方式不同，导致不同批次的复方制剂出现质量差异，因此有必要对其中的化学成分进行全面的检测分析，以更好地实现对复方制剂的质量控制和评价。

指纹图谱是指某些复杂物质，比如中药，某种生物体或某种组织或细胞的DNA，蛋白质经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。中药指纹图谱是一种综合的、可量化的鉴定手段。它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂质量的真实性、优良性和稳定性。中药及其制剂均为多组分复杂体系，因此评价其质量应采用与之相适应的、能提供丰富鉴别信息的检测方法，建立中药指纹图谱将能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。

“经典名方甘姜苓术汤的物质基准研究[D].长春中医药大学，2020.”采用高效液相色谱法对甘姜苓术汤进行指纹图谱研究，建立了甘姜苓术汤的共有模式图，共有15个共有峰，并对其中3个共有峰的化学结构进行了指认，4号峰甘草苷和13号峰甘草酸铵来源于甘草，14号峰6-姜辣素来源于干姜。但文中并未指认处方中的白术和茯苓的特征成分。

专利“CN 111443138 A-一种检测甘姜苓术汤指纹图谱的方法”中公开了甘姜苓术汤指纹图谱的方法，共有9个共有特征峰，对9个共有特征峰进行了峰归属，1号峰来源于四味药材、2-8号峰来源于甘草、9号峰来源于干姜。文中也并未对共有峰的化学结构进行了指认，且处方中的白术和茯苓的特征成分也没有得以体现。作为一个传统的经典名方，9个共有特征峰所给出的化学信息未能反映全方的信息。因此，现有技术所提供的方法不能全面详实的体现各组成药的信息。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种甘姜苓术汤及其制备方法与指纹图谱的检测及控制，能够提供质量稳定、不合格率低的甘姜苓术汤，并通过可靠的制备方法及甘姜苓术汤基于物质基准的高效液相指纹图谱，可以客观、全面、准确的评价甘姜苓术汤的质量，对控制甘姜苓术汤的质量和保证临床疗效具有重要意义。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明第一方面提供一种甘姜苓术汤，由干姜、茯苓、白术、甘草经水提制得，采用高效液相色谱(HPLC)法测定获得甘姜苓术汤的标准指纹图谱，符合下列条件：

1)所述甘姜苓术汤的标准指纹图谱中，共有特征峰面积占总峰面积的百分比≥80％；