[发明专利]一种增材制造镍钛合金股骨柄假体及其制备方法

权利要求书

1.一种增材制造镍钛合金股骨柄假体，包括：假体本体，所述假体本体设置有远端(1)和近端，所述近端为多孔结构(2)；

其特征在于：所述多孔结构(2)由梯度过渡区(4)和形变-回复区(3)组成，其中，所述梯度过渡区(4)覆盖于所述假体本体的实体区(5)的表面，所述形变-回复区(3)覆盖于所述梯度过渡区(4)的表面；

通过改变镍钛合金中镍的含量调整所述形变-回复区(3)的相变温度，进而改变所述形变-回复区(3)在人体温度下的弹性模量；当所述形变-回复区(3)处于冰水温度时为马氏体状态，处于10℃-20℃时为奥氏体状态；调整弹性模量后的具有多孔结构的所述形变-回复区(3)在冰水中通过外加应力对其进行变形，在植入人体后变形回复，并与人体柔性连接。

2.如权利要求1所述的增材制造镍钛合金股骨柄假体，其特征在于，通过改变镍钛合金中镍的含量调整所述梯度过渡区(4)的相变温度，进而改变所述梯形过渡区(4)在人体温度下的弹性模量；其中，所述梯度过渡区(4)的弹性模量由内向外呈梯度变化。

3.如权利要求2所述的增材制造镍钛合金股骨柄假体，其特征在于，通过改变镍钛合金中镍的含量调整所述形变-回复区(3)的材料的弹性模量为40-60GPa，与多孔结构结合后所述形变-回复区(3)的弹性模量为10-30GPa。

4.如权利要求1所述的增材制造镍钛合金股骨柄假体，其特征在于，所述多孔结构(2)为FCC面心立方晶格、BCC体心立方晶格、钻石型或骨小梁结构。

5.如权利要求4所述的增材制造镍钛合金股骨柄假体，其特征在于，所述多孔结构(2)为均匀多孔结构或梯度多孔结构，所述多孔结构(2)的各部分相互连通。

6.如权利要求1-5任一项所述的增材制造镍钛合金股骨柄假体的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤1，根据不同年龄患者的实际情况、医生诊疗结果和医学影像数据获取骨损伤图像，构建三维模型；

步骤2，将步骤1中构建的三维模型结合有限元方法进行应力及应变分布分析，建立与病人实际情况相匹配的最优应力应变分布模型，确定变形-回复区(3)、梯度过渡区(4)区和实体区(5)的分布及力学性能需求，并据此优化三维模型；

步骤3，选用NiTi二元形状记忆合金粉末，利用激光选区熔化工艺成形试验样块，测试并构建激光选区熔化工艺参数与NiTi合金相变温度、弹性模量、力学性能、形状记忆和弹性特性之间的关系；依据步骤2中股骨柄假体的优化三维模型中不同部位对力学性能及功能特性的需求，确定所选取的激光选区熔化工艺参数；

步骤4，基于优化三维模型，以及步骤3所获得的实验数据，利用NiTi二元形状记忆合金粉末，通过激光选区熔化设备制造相应的股骨柄假体，包括制备梯度过渡区(4)、形变-回复区(3)和实体区(5)；依据步骤3所得到的实验数据，通过调控激光选区熔化工艺参数改变股骨柄不同部位的相变温度，来调控股骨柄不同部位的力学特性；通过激光选区熔化调整镍含量改变制备形变-回复区(3)材料自身的弹性模量，结合调整形变-回复区(3)自身的多孔结构的孔隙率和孔径，再次调整形变-回复区(3)的弹性模量；

步骤5，将制备好的股骨柄假剖开，采用压缩或压痕实验，对假体不同部位的力学性能及功能特性进行评价；并与步骤2中的优化三维模型进行比较，判断股骨柄假体不同部位的力学性能及假体整体力学性能是否满足预期要求；

步骤6，制备完整的股骨柄假体，如有必要可对股骨柄假体植入骨生长因子。

7.如权利要求6所述的增材制造镍钛合金股骨柄假体，其特征在于，步骤3中，选用的NiTi二元形状记忆合金粉末按原子份数的Ni含量为50.5-51.0at.％，粒度范围为15-53μm。

8.如权利要求6所述的增材制造镍钛合金股骨柄假体，其特征在于，步骤3中，激光选区熔化工艺参数的变化范围为：激光功率50-500W、激光扫描速度50-2000mm/s、激光扫描间距10-150μm，铺粉层厚10-100μm；其中，激光扫描间距与铺粉层厚选取一定值并保持不变。