[发明专利]一种高纯镁带线锚钉及其植入装置

说明书

本发明涉及一种高纯镁带线锚钉及其植入装置，包括锚钉本体，所述锚钉本体上设有在宽度方向上贯穿锚钉本体的贯通孔，所述锚钉本体后端的中心处设有安装孔，所述安装孔的底部设有穿线孔，所述穿线孔包括左穿线孔和右穿线孔，所述安装孔通过左穿线孔和右穿线孔与贯通孔连通。本发明具有良好的生物相容性、力学性能和生物可降解性，在保证腱骨愈合的同时具有更高的力学强度，外科医生的操作更简单，能将肌腱、韧带与骨表面牢固结合，降解机制上相较于高分子材料对人体更为无害。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种高纯镁带线锚钉及其植入装置。

背景技术

关节软组织损伤主要是指肌腱、韧带、关节囊等受到直接或间接暴力，或受到长期慢性劳损所引起的一大类创伤综合征，属于运动医学学科的常见疾病，例如，肩袖损伤、膝关节交叉韧带断裂、跟腱断裂等。

对于轻度的软组织损伤，一般经过专业医生的正确处理即可较快缓解；而对于严重的软组织损伤，如肌腱撕脱、韧带撕裂或断裂等，则需要进行手术治疗。

临床上，对于肩袖撕裂、膝关节副韧带损伤以及踝关节、肘关节软组织损伤等，通常通过植入带线锚钉进行修复治疗。手术时，先使用打孔器在骨面上打出骨隧道，再通过锚钉插入器将锚钉置入皮质骨下，然后使用缝线将撕脱或撕裂的软组织固定在骨表面上，以促进软组织与骨的愈合，达到修复作用。

带线锚钉通过将线穿过软组织，并打结将软组织固定在骨表面，已经成为骨科手术中不可或缺的器械之一。经过30多年的发展，不同材料与设计的带线锚钉广泛应用于临床，但都遵循一些共同的原则：一、最大限度地提高拔出强度；二、最大限度地减少急性医源性损伤；三、最大限度地减少长期应用中发生关节炎的可能性。

带线锚钉的材料主要有惰性金属（钛及其合金）、PEEK和高分子可降解材料（如聚乙醇酸、聚乳酸的立体异构体等）。惰性金属在体内不能被降解吸收，而且其弹性模量远大于人骨，会产生应力遮挡效应，造成骨质疏松甚至内固定失败的风险，且长期植入可能释放各种有害离子，引发炎症、过敏的风险，所以多需要在骨愈合后再次手术取出，这不但提高了医疗支出、给患者带来二次伤害并且还增加了患者心理负担。PEEK材料在人体不能降解，且其强度低、脆性大等，限制了其临床应用。高分子可降解材料也存在诸多问题，如力学性能较低、应用范围局限、降解过程中会产生大量酸性小分子或低聚体从而对周围组织产生刺激导致比较严重的炎性反应，甚至积液、囊肿等，影响手术预后并降低患者的满意度。因此，为了克服以上材料在应用中的各种局限，采用新的材料制备带线锚钉是必要的。镁及镁合金具有良好的生物相容性、力学性能和生物可降解性，而且其无害的降解产物可通过人体新陈代谢排出体外，是一种理想的带线锚钉制备材料。

常规的带线锚钉，其在锚钉末端设置穿线孔，固定时，锚钉末端会露出在骨表面，会阻碍肌腱、韧带与骨表面的紧密接触，固定的不牢固，不利于肌腱、韧带与骨表面的粘附结合；还有部分锚钉或结构复杂，或设置不合理导致固定不稳固。

常规可吸收带线锚钉钉体材料多采用高分子材料，力学强度不足，钉体的几何结构设计受限，镁的力学强度接近人体皮质骨，用其设计更为优化适合固定腱骨和外科医生操作的类似于我们的锚钉。现有技术中有采用镁合金材料制作，镁合金中添加稀土元素，稀土元素可有效提高镁合金的力学强度，并可通过稳定表面腐蚀产物膜以调控其降解速率，但该类镁合金在长期的安全性方面存在隐患。

发明内容

本发明的目的在于提供一种高纯镁带线锚钉及其植入装置，具有良好的生物相容性、力学性能和生物可降解性，在保证腱骨愈合的同时具有更高的力学强度，外科医生的操作更简单，能将肌腱、韧带与骨表面牢固结合，降解机制上相较于高分子材料对人体更为无害。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种高纯镁带线锚钉，包括锚钉本体，所述锚钉本体上设有在宽度方向上贯穿锚钉本体的贯通孔，所述锚钉本体后端的中心处设有安装孔，所述安装孔的底部设有穿线孔，所述穿线孔包括左穿线孔和右穿线孔，所述安装孔通过左穿线孔和右穿线孔与贯通孔连通。