[发明专利]用于颅内CTO的球囊导管

说明书

本发明提供一种用于颅内CTO的球囊导管包括海波管段、多腔管过渡段以及球囊段，球囊段包括球囊和球囊管体，球囊套设在球囊管体外，海波管段、多腔管过渡段与球囊管体依次连接且硬度逐渐变小；球囊管体包括内层、编织层和外层，内层、编织层和外层沿球囊管体的径向依次包覆连接，编织层通过金属线编织而成，采用以上方案，球囊导管各段硬度呈渐变趋势，整个球囊导管从近端到远端，硬度逐渐变小，以适应颅内CTO病变部位弯曲、堵塞和内径小的血管；球囊管体内的使用金属线编织而成的编织层，在保证球囊段的柔软度的同时，增加了轴向推动力，提高球囊导管的穿透性，使球囊导管更容易穿过颅内CTO病变区域。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体是涉及一种用于颅内CTO的球囊导管。

背景技术

约10％的缺血性卒中是由颅内动脉粥样硬化性严重狭窄或闭塞所致，这类疾病可统称为颅内大血管闭塞性疾病(large artery occlusive disease，LAOD)，其卒中年复发风险为3.6％～22.0％，在存在血流动力学障碍的患者，年卒中风险更高。颅内动脉狭窄为50％～69％的年卒中风险为6％，狭窄为70％～99％的年卒中风险高达19％，而症状性慢性颅内动脉闭塞的患者年卒中风险可达23.4％。

颅内大动脉慢性闭塞(CTO)除引起更严重的神经功能缺损导致严重残疾甚至死亡外，还有更高的卒中/TIA复发率，目前非急性颅内大动脉闭塞内科治疗疗效欠佳，而外科治疗的结论尚不确定。颅内CTO病变的特点为：由于发生于颅内，其血管迂曲，血管壁较薄，血管内径较小；加上CTO病变其狭窄率＞99％，病变前后段会形成血栓，导致闭塞段较长。随着神经介入技术在临床广泛开展，球囊成形技术作为单独的球囊扩张，或作为预扩、后扩使用，可作为治疗颅内CTO病变过程中作为主要的治疗器械。但是临床上目前用于治疗颅内CTO病变的球囊导管多为应用与心血管或外周血管的球囊导管，该种球囊导管在应对普通颅内狭窄率低、狭窄长度较短的血管，但是与颅内CTO病变血管并不完全匹配。基于颅内CTO的病变特点，对球囊导管的柔顺性、通过性及扩张压力均要求较高；目前还没有一款专门用于颅内CTO病变的球囊导管。

公开号为：CN109331322A，名称为颅内球囊扩张导管的中国发明专利公开的颅内球囊扩张导管为快速交换型，其球囊为低顺应性，球囊采用折叠方式贴附于导管上，球囊装载构件由外管和内管组成，其具有综合适宜的柔顺性、支撑性、抗扭性及断裂强度，可以使球囊导管通过迂曲的血管到达颅内。公开号为CN209848115U、名称为用于医学治疗颅内狭窄的治疗系统的中国实用新型专利公开的治疗系统包括可自膨胀的植入物或微创装置以及导管，导管具有两个通道，和被设置与导管远端的球囊，一个通道与远端球囊相连，第二通道延伸穿过球囊，球囊长度为10mm～30mm，球囊可以用于扩张植入支架；其导管两个通道均为圆形，其管身为薄壁大腔，方便通过支架。公开号为CN112043944A，名称为一种颅内球囊扩张导管的中国发明专利公开的导管中的管体结构是偏心的椭圆结构，导管的硬度从近端到远端渐变，可以增加输送性和抗扭性。

现有的专利颅内球囊扩张导管针对颅内狭窄血管做了一些改善，但其并非专门用于颅内CTO病变特点的，对于颅内CTO病变，其仍然存在以下问题：1、现有的颅内用球囊的工作长度较短，最长约为30mm，对于颅内CTO病变较长的病例，需要多次扩张，增加了手术时间和术中风险；2、现有的颅内用球囊大多为非顺应性或半顺应性球囊，在充压后，整个球囊相对略硬，可能损伤颅内血管，不适合于颅内弯曲的血管；3、颅内CTO病变的堵塞率达到99％，当导管较软时，很难通过堵塞的病变部位，导管较硬，则很难通过颅内弯曲狭窄的颅内血管；目前的快交球囊管体基本为纯挤出管材，在通过弯曲的颅内的血管时，可能会发生弯折，而避免弯折的方法，则是加大壁厚，但是加大壁厚会增加了通过病变的难度；同时现有球囊的装载部分基本为双腔或内外两层结构，一层充压，一层通导丝，这样导致管体外径整体较大，不易通过弯曲血管；因此对于颅内CTO病变，现有球囊导管其柔顺性和穿透性不是非常匹配；4.、颅内CTO病变的堵塞率达到99％，现有的导管头端基本为圆口，在通过病变时阻力较大；5.、对于较长的球囊，现有的导管腔，充压和释压时间较长，导管压力较大使手术时间长，增加手术风险。

发明内容