[发明专利]神经活性类固醇溶液以及它们的使用方法

权利要求书

1.药学上可接受的水溶液，其包含(例如，基本上由以下组成，由以下组成)：神经活性类固醇、磺基丁基醚β环糊精和缓冲剂；其中:

所述溶液为pH约3至约9(例如，约5至约7，约5.5至约6.5)的稳定溶液，保持至少1、2、3、4周；1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12个月；1、2、3年或更久；或

所述缓冲剂存在的浓度为至少0.1mM；或

所述溶液保持基本上无杂质(例如，少于3％w/w、2％w/w、1％w/w、0.5％w/w、0.3％w/w、0.2％w/w、0.1％w/w)达至少1、2、3、4周；1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12个月；1、2、3年或更久。

2.权利要求1所述的溶液，其中所述溶液为pH约3至约9(例如，约5至约7，约5.5至约6.5)的稳定溶液，在温度约2℃至约8℃保持至少1、2、3、4周；1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12个月；1、2、3年或更久。

3.权利要求1所述的溶液，其中所述溶液为pH约3至约9(例如，约5至约7，约5.5至约6.5)的稳定溶液，在温度约0℃至约45℃(例如，约0℃至约30℃，约15℃至约25℃)保持至少1、2、3、4周；1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12个月；1、2、3年或更久。

4.权利要求1所述的溶液，其中所述溶液在温度为约2℃至约8℃保持基本上无杂质(例如，少于3％w/w、2％w/w、1％w/w、0.5％w/w、0.3％w/w、0.2％w/w、0.1％w/w)达至少1、2、3、4周；1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12个月；1、2、3年或更久。

5.权利要求1所述的溶液，其中所述溶液在温度约0℃至约45℃(例如，约0℃至约30℃，约15℃至约25℃)保持基本上无杂质(例如，少于3％w/w、2％w/w、1％w/w、0.5％w/w、0.3％w/w、0.2％w/w、0.1％w/w)达至少1、2、3、4周；1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12个月；1、2、3年或更久。

6.权利要求1所述的水溶液，其中所述溶液中缓冲剂存在的浓度为约5至100mM(约1至50mM，约1至20mM，约5至10mM)。

7.权利要求1所述的水溶液，其中所述溶液中缓冲剂存在的浓度为约0.1至约20mM。

8.权利要求1所述的水溶液，其中所述溶液中缓冲剂存在的浓度为约0.1mM、约0.5mM、约1.67mM或约3.3mM。

9.权利要求1所述的水溶液，其中所述溶液适合肠胃外使用。

10.权利要求1所述的溶液，其中所述溶液为均匀的。

11.权利要求1所述的溶液，其中所述神经活性类固醇选自孕烷醇酮、加奈索酮、阿法多龙、阿法沙龙和别孕烷醇酮。

12.权利要求1所述的溶液，其中所述神经活性类固醇为别孕烷醇酮。

13.权利要求1所述的溶液，其中所述神经活性类固醇为雌酚。

14.权利要求1所述的溶液，其中所述神经活性类固醇的分析值在室温(例如，23+/-2℃)储存1、2、3、4、5、6、7天；1、2、3、4、5、6个月或更久或1、2、3年或更久的过程中降低少于10％。

15.权利要求1所述的溶液，其中所述溶液具有的分析值(％)为100+/-10％。

16.权利要求1所述的溶液，其中所述溶液为化学稳定的。