[发明专利]一种去除壳聚糖中残留物的方法

说明书

本发明属于医疗器械技术领域，具体为一种去除壳聚糖中残留物的方法，包括以下步骤：(1)去除壳聚糖原料中的蛋白质：将壳聚糖原料加入亚临界反应釜的料筒中，按照固液比1：30加入含有10％氢氧化钠和5％尿素的蒸馏水，固定封闭料筒，升温至180℃，保持20分钟，洗净烘干；(2)去除壳聚糖成品中的戊二醛：将壳聚糖材料的栓塞微球成品在含有15％乙醇溶剂的45℃热水中以250次/分钟机械振荡30分钟，然后在45℃热水中以250次/分钟机械振荡5分钟，洗净烘干。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体为一种去除壳聚糖中残留物的方法。

背景技术

植入性医疗器械是借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的一类产品，而高分子材料以其发展最早、品种繁多，在植入性医疗器械中应用广泛、用量最大，随着高分子材料在人体内的使用，部分单体、低聚物和添加剂等物质会慢慢从材料内部迁移到表面，向人体中迁移和释放，从而对周围组织发生作用，引起炎症或组织畸变，严重的可能引起全身性反应，存在较大安全隐患。

发明内容

本发明旨在解决现有技术或相关技术中存在的技术问题之一。

为此，本发明所采用的技术方案为：

一种去除壳聚糖中残留物的方法，包括以下步骤：

(1)去除壳聚糖原料中的蛋白质：

将壳聚糖原料加入亚临界反应釜的料筒中，按照固液比1：30加入含有10％氢氧化钠和5％尿素的蒸馏水，固定封闭料筒，升温至180℃，保持20分钟，洗净烘干；

(2)去除壳聚糖成品中的戊二醛：

将壳聚糖材料的栓塞微球成品在含有15％乙醇溶剂的45℃热水中以250次/分钟机械振荡30分钟，然后在45℃热水中以250次/分钟机械振荡5分钟，洗净烘干。

本发明的上述技术方案具有如下有益的技术效果：

本发明中通过乙醇水溶液清洗法去除成品中戊二醛残留物的新方法和亚临界水结合氢氧化钠法去除原料中蛋白质的新方法，大大减少了壳聚糖成品中的戊二醛和蛋白质，提高材料的安全性；并且本方法简单易用。

具体实施方式

下面描述本发明的一些实施例提供的一种去除壳聚糖中残留物的方法。

本发明提供的一种去除壳聚糖中残留物的方法，包括以下步骤：

(1)去除壳聚糖原料中的蛋白质：

将壳聚糖原料加入亚临界反应釜的料筒中，按照固液比1：30加入含有10％氢氧化钠和5％尿素的蒸馏水，固定封闭料筒，升温至180℃，保持20分钟，洗净烘干；

(2)去除壳聚糖成品中的戊二醛：

将壳聚糖材料的栓塞微球成品在含有15％乙醇溶剂的45℃热水中以250次/分钟机械振荡30分钟，然后在45℃热水中以250次/分钟机械振荡5分钟，洗净烘干。

将未处理过的壳聚糖成品样品和经本方法处理过后的壳聚糖成品样品，分别放入以生理盐水为浸提介质的浸提液中浸提后取出，分别对两个样品浸提液中的戊二醛经过衍生化后通过高效液相色谱柱进行分离，采用紫外检测器进行检测。

检测结果如下：