[发明专利]复方紫杉醇抗癌胶囊药片制剂方法及工艺

说明书

本发明公开了复方紫杉醇抗癌胶囊药片制剂方法及工艺，它包括以下步骤：步骤1：去杂，将红豆杉枝叶皮表面附着的泥土及其他杂质清除掉，以便有效的将红豆杉枝叶皮表面的病菌、霉毒以及化肥农药的残留清除掉，步骤2：切片，将去杂后的红豆杉，切成薄片，粉碎3‑5cm。有益效果在于：本发明通过采用超滤提取、浓缩等方式，大大提高了紫杉醇抗癌胶囊药片中紫杉醇浸膏的得品率，同时在超滤法加工前进行脱毒和加工后的二次脱毒处理，使得药片中紫杉醇毒性降低98％以上，有效活性不破坏，且操作简单，极大的提高了紫杉醇抗癌胶囊药片的治疗效果以及安全性。

技术领域

本发明涉及到中草药技术领域，尤其涉及复方紫杉醇抗癌胶囊药片制剂方法及工艺。

背景技术

紫杉醇是所有植物抗癌药物和生物碱中抑癌活性最强、最有效的一种抑癌药物，因而近年来采用提取后的紫杉醇所制备的胶囊药片被广泛应用于癌症治疗中。

红豆杉无毒提取紫杉醇的生产工艺，目前国内外有关报道和相关文献中介绍的有使用萃取和超声波萃取等多种多样的提取工艺方式；萃取，超声波萃取虽工艺先进，得取率高，但紫杉醇中的抑癌活性物质流失较多，研究实验表明，无毒提取的紫杉醇比有毒的紫杉醇更好，生理活性仍然较强，因无毒提取保留了诸多的抑癌活性物质，尤其是豆杉色素中小分子化合物的存留，这对缓解癌痛、抑制癌细胞生长极为重要，然而，目前这种无毒提取工艺在国内还不多见。

发明内容

本发明的目的就在于为了解决上述问题而提供复方紫杉醇抗癌胶囊药片制剂方法及工艺。

本发明通过以下技术方案来实现上述目的：

复方紫杉醇抗癌胶囊药片制剂方法及工艺，它包括以下步骤：

步骤1：去杂

将红豆杉枝叶皮表面附着的泥土及其他杂质清除掉，以便有效的将红豆杉枝叶皮表面的病菌、霉毒以及化肥农药的残留清除掉；

步骤2：切片

将去杂后的红豆杉，切成薄片，粉碎3-5cm；

步骤3：烘干

将红豆杉薄片送入热风循环干燥机内烘干2小时；

步骤4：粉碎

将烘干后的红豆杉碎片再经不锈钢粉碎机粉碎至10-20目；

步骤5：纳米超微破壁

将红豆杉碎片采用超微纳米级破壁机粉碎至300目以下；

步骤6：乙醇浸泡剥离

由于紫杉醇烷二萜类不溶于水，易溶于乙醇的特性，故采用95％医用乙醇30％和70％水溶剂与红豆杉按1:4比例浸泡，间接加热浸泡24小时后，再将液温间接加热至二萜类化合物生理活性尚处稳定的界度内，快速搅拌20分钟，促使烷二萜类化合物在适宜温度下的流相冲击中剥离出来；

步骤7：初滤

将搅拌剥离后的溶液用500目细度的滤网进行过滤，滤渣再进行二次乙醇30％和70％水溶剂浸泡；

步骤8：脱毒处理

将初滤后的溶液间接加热至适宜温度时液温逐渐升高，有毒的轻质挥发油会逐步上浮到乙醇溶液表面，并随温升高而向中心聚积，这时用吸油纸吸附出来，也可用不锈钢汤勺取出，日后集中提取挥发油；

步骤9：低压大孔超滤

采用超滤膜分离机，设定粒度为0.01um，而紫杉醇烷二萜类化合物的粒度为0.01-0.002um；所以，首先将脱毒的乙醇溶液加压通过低压大孔0.01um超滤截留，截留物为粗纤维，微尘、胶质等无利用价值的大分子物；

步骤10：高压小孔超滤