[发明专利]一种依达拉奉氯化钠注射液的杂质检测方法

权利要求书

1.一种依达拉奉氯化钠注射液的杂质检测方法，其特征在于，所述依达拉奉氯化钠注射液的杂质检测方法包括以下步骤：

将依达拉奉氯化钠注射液配制成供试品溶液，采用C18反相色谱柱，以流动相A与流动相B的混合溶剂作为流动相梯度洗脱，检测依达拉奉及杂质；

其中，流动相A为磷酸水溶液，流动相B为磷酸甲醇溶液；

所述磷酸水溶液中磷酸的质量百分含量为0.05-0.2%；

所述磷酸甲醇溶液中磷酸的质量百分含量为0.05-0.2%；

所述杂质包括下述化合物：

、、；

所述流动相A与流动相B的流速均为0.8-1.2 mL/min；

所述检测的波长范围为240-245 nm；

所述C18反相色谱柱的柱温为28-32℃；

所述梯度洗脱按以下程序进行：

第0 min，洗脱液中流动相A的体积占比为80%，流动相B的体积占比为20%；后匀速变化至第20 min，流动相A的体积占比为65%，流动相B的体积占比为35%；后匀速变化至第45min，流动相A的体积占比为20%，流动相B的体积占比为80%；后匀速变化至第45.1 min，流动相A的体积占比为80%，流动相B的体积占比为20%；最后在45.1 min-50 min内恒定流动相A的体积占比为80%，流动相B的体积占比为20%。

2.根据权利要求1所述的依达拉奉氯化钠注射液的杂质检测方法，其特征在于，所述供试品溶液的浓度为0.2-0.4 mg/mL。

3.根据权利要求2所述的依达拉奉氯化钠注射液的杂质检测方法，其特征在于，所述供试品溶液的浓度为0.3 mg/mL。

4.根据权利要求1所述的依达拉奉氯化钠注射液的杂质检测方法，其特征在于，所述C18反相色谱柱的规格为(4-5) mm×(200-300) mm，填料粒径为4-6 μm。

5.根据权利要求1所述的依达拉奉氯化钠注射液的杂质检测方法，其特征在于，所述C18反相色谱柱的柱温为30℃。

6.根据权利要求1所述的依达拉奉氯化钠注射液的杂质检测方法，其特征在于，所述供试品溶液的进样量为10-50 μL。

7.根据权利要求6所述的依达拉奉氯化钠注射液的杂质检测方法，其特征在于，所述供试品溶液的进样量为20μL。

8.根据权利要求1所述的依达拉奉氯化钠注射液的杂质检测方法，其特征在于，所述流动相A与流动相B的流速均为1.0 mL/min。

9.根据权利要求1所述的依达拉奉氯化钠注射液的杂质检测方法，其特征在于，所述检测还包括计算依达拉奉及杂质含量：取依达拉奉及杂质标准品分别配置不同浓度的对照溶液，以流动相A与流动相B的混合溶剂作为流动相梯度洗脱，得到检测结果，利用标准曲线方程计算供得到试品溶液中依达拉奉及杂质含量。

10.根据权利要求9所述的依达拉奉氯化钠注射液的杂质检测方法，其特征在于，所述对照溶液的浓度为0.3-3 μg/mL。

11.根据权利要求9所述的依达拉奉氯化钠注射液的杂质检测方法，其特征在于，所述对照溶液的进样量为10-50 μL。

12.根据权利要求11所述的依达拉奉氯化钠注射液的杂质检测方法，其特征在于，所述对照溶液的进样量为20 μL。